非公開
• 所定の品質要求を満たす医薬品を安定して経済的に生産・出荷するための製造プロセスの構築・維持
• 新製品上市等のプロセス構築(クオリフィケーション、バリデーションを含む)
• 製造技術移転時のテクニカルサポート(Technology Transfer)
• プロセスの適正維持を確実にするための管理指標の設定と管理
• 生産性・品質向上のためのプロセス改善
• 製造、バリデーション、クオリフィケーション、プロセスフロー、年次レビュー(APR)等書類の作成・照査
• 商用生産開始に至るまでの各段階における生産準備確認会議の主管
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