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ジョブNo.494207 eCTD申請におけるパブリッシング（eCTDの作成・編纂業務）業務担当者(Regulatory Consultant)

  • 正社員
  • 年間休日120日以上
  • フレックスタイム

非公開

PAREXEL Consulting部では、海外で開発あるいは承認されている医薬品や医療機器を、いかに海外データを有効利用して日本における臨床開発、 申請から承認取得までを最低限の時間と経費で取得できるか、その承認申請にかかわる薬機法(各国の規制要件の分析)、行政の動向、や医学専門家との 協議をもとに新薬開発戦略(プロトコールの作成、治験相談、CTD作成ｻﾎﾟｰﾄなど)を立案し、海外や国内の医薬品、 医療機器のクライアントへコンサルテーションを行っています。

今回は、PMDAのルールに則り、弊社のeCTD編集システムを使い、eCTD電子データを作成、PDFファイルの加工、リーフファイルの品質管理、ファイリングなどを行う業務(薬事申請資料・承認審査関連資料の編集業務全般)です。

※

コンサルタント 関谷 真理子

募集要項

職種 メディカル系／CRA(臨床開発モニター)、メディカル系／データマネジメント・統計解析、メディカル系／メディカルライター
年収 600万円～1000万円
勤務地 東京都
応募資格 ・薬機法関連業務の経験　あるいは、CTD作成サポート経験（eCTD編集業務経験はなお可）
・パソコンスキル（エクセル・ワード・パワーポイント）
・英語(読み、書き、話せれば、なお可)
学歴 学歴不問
雇用形態 正社員（期間の定めなし）
勤務時間 09:00-17:45
フレックスタイム制
（コアタイム10：00～15：00)
休日・休暇土、日、祝日
年間休日　122日
夏季休暇、年末年始休暇
待遇・福利厚生その他待遇・福利厚生
■社内公募制度 ■短時間勤務制度（育児・介護） ■育児休業 ■介護休業 ■教育研修制度 ■教育休業 ■EAP（社外カウンセラー相談制度） ■社員持ち株制度 ■社員紹介制度 ■長期所得補償プログラム ■確定拠出年金制度（401Ｋ）　 ■東京薬業健康保険組合保有の保養所、提携宿泊施設、スポーツ施設等の優待 など 退職金
健康保険、厚生年金、労災、雇用保険
通勤交通費（全額）

企業情報

企業名非公開
業種・資本 サービス系（医療・福祉関連）
ヘッドオフィス：海外

eCTD申請におけるパブリッシング（eCTDの作成・編纂業務）業務担当者(Regulatory Consultant)

  • メディカル系／CRA(臨床開発モニター)、メディカル系／データマネジメント・統計解析、メディカル系／メディカルライター
  • 600万円～1000万円
  • 東京都
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