協和キリン株式会社
【本ポジションの魅力】
協和キリンの品質本部は、企業理念であるライフサイエンスとテクノロジーの進歩を追求し、新しい価値の創造により世界の人々の健康と豊かさに貢献するという企業理念のもと、世界の患者様に高品質な医薬品を安定的に提供することをミッションとしています。高崎工場はグローバルスペシャリティファーマとして発展する協和キリンの中核となるバイオ医薬品製造所です。品質管理業務全般の取りまとめとして製品分析、原料・資材管理、環境・用水・洗浄管理、微生物管理等に品質管理責任者、副品質管理責任者もしくはそれに類するポジションでご活躍いただけます。また、昨今重要となっております品質管理業務のIT化推進、最新のテクノロジー開発・導入にも携わっていただけます。更に、海外の当局含めた査察・監査を受査することで、最新のPIC/S GMP及びcGMP対応を実践していただく中でグローバル人材として飛躍していただくことも可能です。工場内外の各部門とコミュニケーションを取りながら、バイオ医薬品の品質管理を通じて世界の患者様に貢献する、非常にやりがいのある業務です。これまでのキャリアを活かし、弊社企業理念の実現に貢献いただきたく思います。
【業務内容】
医薬品、治験薬等のGMP管理試験室等での以下の業務のいずれかもしくは複数を主とする品質管理業務
・ 製品分析、原料・資材管理、環境・用水・洗浄管理、微生物管理等における品質管理責任者、副品質管理責任者等
・ 品質管理部ラボメンバーの統括管理（マネジメント）
・ 医薬品の品質管理に関するグローバルGMP体制の整備
・ 規制当局/協力会社に対する査察/監査対応、承認申請書の確認
・ バイオ医薬品の規格試験及び安定性試験の統括
・ 分析委託先への技術移管・技術支援
・ 製造環境、製薬用水、製造設備洗浄、工程試験（微生物）の管理戦略立案
・ 最先端品質管理技術の導入（技術検討を含む）、バイオテクノロジーを基盤とする医薬品原薬または無菌製剤品質管理で利用されるアプリケーションシステムの立ち上げ業務およびシステムの導入後の保守改善業務
【想定配属先】
高崎品質ユニット 品質管理部 ＊詳細はご経験、ご希望を確認の上、決定させていただきます。
【本ポジションの魅力】
グローバルスペシャリティファーマとして発展する協和キリンの中核となる製造所においてご活躍いただけます。