フレゼニウスメディカルケアジャパン株式会社
【概要】
医薬品である「腹膜透析液」、医療機器である「ダイアライザー（血液透析器）」、「腹膜透析用医療機器」等を製造・販売している豊前工場とダイアライザー（血液透析器）」の主要部分「中空糸(ファイバーバンドル)」を製造している犬飼工場における品質マネジメントシステムの維持管理をお任せします。
QS GMO APチームの一員として、工場、生産管理部門と協力をしながらビジネスを前進させていただくことを期待しています。
【詳細】
・MDA、JGMP、ISO 9001、ISO 13485、MDR2017：745、MHLW、PMDA、MDSAP、および市場や国のさまざまな規制に由来する
各々の地域の要件に従って品質管理システムとその認証ステータスの維持と改善
・豊前/犬飼工場の品質マネジメントシステムの有効性に関する情報とデータの編集、評価、管理およびレポーティング
・ローカルおよび市場の要件とコンプライアンスを満たす品質管理システムの確立および維持
・豊前/犬飼2つの工場の製品品質報告に関する改善と実施
※「プラント品質目標」を使用してプロセスとKPIパフォー マンスを向上させていきます。
・事業の継続性を確保するために、内部（工場/企業）および外部（関係機関、県）の監査要件を適時に実施および/または調整
・内部および外部の品質問題の調査
・製品品質報告（Scrap）を確立し、最新の状態に保ちながら生産部門との連携
・CAPAシステムの維持、各リージョンや社内で定義されたサイクルタイム内での是正措置の有効性の実施と評価
・クオリティエンジニアリング部門の組織運営
・保健当局の査察対応
・Fresenius(グロバール)、規制、およびQMSの要件に従っての変更管理、ドキュメント管理
・人工透析分野において世界最大級の企業であるドイツのフレゼニウスメディカルケア社の日本法人
・本社があるドイツを中心に、世界100ヶ国以上で血液透析・腹膜透析の関連製品とサービスを提供しています。