非公開
日本におけるオーダーメイドゲノム医療の実現に向けて、
コンパニオン診断薬といった体外診断薬や、コンビネーション医療機器の上市販売に向けて取り組む弊社薬事部門。
海外体外診断用医薬品の国内導入を中心に、今後、薬事申請のニーズが高まってきておりますので、
新たにご経験者を迎え入れたく、募集をしております。
【主な業務内容】
○薬事申請
体外診断用医薬品/医療機器 製造販売承認・認証・届出/臨床性能試験等
申請書作成、PMDAまたは海外行政、国内・海外企業対応を含む
○薬事業態維持運用管理
体外診断用医薬品/医療機器 製造販売業・製造業・販売業の許可/登録申請、薬機法、ISO13485、QMS省令、GMP省令、GVP省令等
（業態責任者(総括製造販売責任者、国内品質責任者、安全管理責任者など)、海外製造業者とのコミュニケーション含む）
○薬事以外の業態等維持運用管理
ISO15189、GLP省令、GCP省令、毒物及び劇物取締法、
（海外関係者とのコミュニケーション含む）
○薬事関連業務
薬事工業生産動態調査報告・情報開示請求・副作用拠出金等、臨薬協等業界団体窓口
国立研究開発法人発の高い遺伝子解析技術を持つ企業です。