ジョブNo.650985 【東京・大阪・神戸・在宅勤務】新薬開発計画のシニアコンサルタント

  • 正社員
  • 年間休日120日以上
  • フレックスタイム

非公開

職務内容
プロジェクトリーダーとして社内チームを率い、国内外のスポンサーが開発中の医薬品、医療機器、再生医療製品等について、日本国内の規制当局の要件および治験環境に則した最適な開発戦略構築をサポートし、規制当局(PMDA、MHLW)との対面助言や交渉を実施する。プロジェクトの進捗管理、規制当局に提出する資料作成を支援するとともに、問題点の抽出と解決をクライアントと協働して遂行する。
また、国内外のスポンサーの開発品目について、製造販売承認(NDA)申請から承認取得までの業務をサポートする(資料作成支援、照会事項対応を含む)。
プロジェクトに関連する分野で、日本国内における科学的/技術的な最新情報および法規制を常に把握し、クライアントや社内メンバーに対し適宜アドバイスを提供する。また、ビジネス・ディベロップメント等の社内の関連部門と協力、クライアントのニーズに合致した最適な提案を行い、新規案件の獲得を支援する。

具体的には、下記の業務を、臨床開発を中心とした高度な専門知識と経験、リーダーシップを持って遂行する
1. コンサルティング業務
• 医薬品、医療機器、再生医療製品等の開発において、開発初期の当局相談からNDA承認までの開発戦略/計画の立案および遂行
• 日本と海外(US、EU等)のデータギャップ分析、問題点の抽出と対応策
• 日本国内に拠点を持たない海外のベンチャー製薬企業に対し、日本における開発プランを立案
• PMDA事前相談、PMDA対面助言(PMDAとの折衝、提出資料の作成支援、および日本語資料の最終化を含む)
• 国内NDA申請用のCTD作成およびNDA申請後の照会事項対応など
• 希少疾病用医薬品の指定制度(ODD)および先駆け審査指定制度のための資料作成支援
2. プロジェクトリーダー
• 担当プロジェクトについて専門家から成る社内チームをリードする
• クライアントと良好な関係を維持し、協働してプロジェクトを推進する
• 社内のメンバーに対して医薬品開発に関する有用な情報を適宜提供し、コンサルティング部門のさらなるレベルアップを目指す

コンサルタント 笹川 亜希子

募集要項

職種 メディカル系/臨床企画(プロトコル作成)、メディカル系/薬事申請
年収 900万円~1350万円
勤務地 北海道、岐阜県、茨城県、新潟県、徳島県、鳥取県、福岡県、滋賀県、青森県、島根県、静岡県、富山県、佐賀県、栃木県、香川県、京都府、長崎県、岩手県、石川県、愛媛県、大阪府、愛知県、岡山県、群馬県、埼玉県、高知県、熊本県、福井県、三重県、兵庫県、宮城県、広島県、大分県、千葉県、山梨県、山口県、秋田県、奈良県、長野県、東京都、山形県、宮崎県、和歌山県、福島県、鹿児島県、神奈川県、沖縄県
応募資格 • 臨床試験計画の立案、資料作成、進捗管理、オペレーション(モニタリング含む)等の実務経験を有する
• 開発薬事業務の経験を有する。規制当局と折衝した経験がある
• 製薬企業もしくはCROに10年以上勤務した経験を有する
• PMDA相談の資料作成、J-NDAのCTD作成、照会事項回答の作成に積極的に関与した経験を有する(レビューのみは不可)
• PMDA対面助言など当局相談をリードした経験を有する
• 国籍や人種を問わず、チームメンバー、クライアントに自分の意見や考えを適切に説明、提案することができる
• 若手部員、チームメンバーの育成のため、的確なアドバイスができる
• ビジネス英語(上級)
• 資料作成、データ管理を中心としたパソコンスキル(Microsoft Excel、Word、Power Point等)
学歴 学歴不問
雇用形態 正社員(期間の定めなし)
勤務時間 9:00~17:45 (所定労働時間: 8時間 )
 フレックスタイム制度: 有り(※コアタイム:なし)
休日・休暇土、日、祝日
年間休日 122日
夏季休暇、年末年始休暇
完全週休2日(土日祝)制、5/1 ※有給休暇は入社月から付与
待遇・福利厚生確定拠出年金(401K)、その他待遇・福利厚生
定年: 60歳 (定年後は、嘱託社員契約による再雇用制度あり) カフェテリアプラン「総合福利厚生サービス」長期休業所得保障制度、EAP(メンタルヘルスサポート)東京薬業健康保険組合、教育制度及び資格補助: E-learningを中心としたグローバルソフトの受講等
健康保険、厚生年金、労災、雇用保険
通勤交通費(全額)

企業情報

企業名非公開
業種・資本 サービス系(CSO/CRO/SMO)
ヘッドオフィス:海外

【東京・大阪・神戸・在宅勤務】新薬開発計画のシニアコンサルタント

  • メディカル系/臨床企画(プロトコル作成)、メディカル系/薬事申請
  • 900万円~1350万円
  • 北海道、岐阜県、茨城県、新潟県、徳島県、鳥取県、福岡県、滋賀県、青森県、島根県、静岡県、富山県、佐賀県、栃木県、香川県、京都府、長崎県、岩手県、石川県、愛媛県、大阪府、愛知県、岡山県、群馬県、埼玉県、高知県、熊本県、福井県、三重県、兵庫県、宮城県、広島県、大分県、千葉県、山梨県、山口県、秋田県、奈良県、長野県、東京都、山形県、宮崎県、和歌山県、福島県、鹿児島県、神奈川県、沖縄県