ジョブNo.650991 【東京、大阪、神戸もしくは在宅勤務】新薬開発計画のコンサルタント

  • 正社員
  • 年間休日120日以上
  • フレックスタイム

非公開

職務内容:
コンサルタント
・プロジェクトリーダーの指示のもと、Gap分析レポート作成、開発戦略策定、PMDA相談資料、申請資料等の作成を行う
・必要に応じて、クライントと協働し、規制当局との交渉を実施する
・日本国内における医薬品開発ならびに薬事申請を、社内の業務手順を遵守し、高い品質をもって推進する

業務内容
・薬剤開発における既存成績並びに情報の分析並びに評価
・日本での臨床開発計画をクライントと協働し、策定する
・日本の薬事規制に関する社内外からの問い合わせに対し回答及び助言を行う
・国内治験管理人として臨床試験を監督し、適宜助言を行う
・新医薬品の製造販売承認申請に関し、CTD資料作成(添付文書案等のModule1関連の資料作成を含む)を行い、クライアントと協働して、申請後の照会事項対応及びPMDAとの対応支援を実施し、製造販売承認を取得する
・クライントと協働して、PMDA対面助言を実施、規制当局との折衝を行なう
・薬事規制の調査及びコンサルテーション
・医薬品一般的名称(JAN)申請、外国製造業者認定(FMA)等の各種薬事申請の支援(CMC分野のコンサルタント)

コンサルタント 笹川 亜希子

募集要項

職種 メディカル系/臨床企画(プロトコル作成)、メディカル系/薬事申請
年収 700万円~1100万円
勤務地 北海道、岐阜県、茨城県、新潟県、徳島県、鳥取県、福岡県、滋賀県、青森県、島根県、静岡県、富山県、佐賀県、栃木県、香川県、京都府、長崎県、岩手県、石川県、愛媛県、大阪府、愛知県、岡山県、群馬県、埼玉県、高知県、熊本県、福井県、三重県、兵庫県、宮城県、広島県、大分県、千葉県、山梨県、山口県、秋田県、奈良県、長野県、東京都、山形県、宮崎県、和歌山県、福島県、鹿児島県、神奈川県、沖縄県
応募資格 技術的能力
・製薬会社もしくはCROでのPMDA対面助言の実施、規制当局との折衝の経験
・治験届出業務、承認申請及び添付文書作成等の経験
・バイオシミラー、医療機器、後発品開発申請、再生医療等製品の経験も、考慮する
・最終学歴: 大学卒以上(薬学もしくはその他の自然科学分野の専攻)

インターパーソナル能力
・コミュニケーション、折衝能力
・海外クライアントと協働するための英語スキル(読む、書く、話す)
・ロジカルシンキング
・組織行動力
学歴
雇用形態 正社員(期間の定めなし)
勤務時間 9:00~17:45 (所定労働時間: 8時間 )
フレックスタイム制度: 有り(※コアタイム: 10:00~15:00)
休日・休暇土、日、祝日
年間休日 122日
夏季休暇、年末年始休暇
完全週休2日(土日祝)制、5/1 ※有給休暇は入社月から付与
待遇・福利厚生確定拠出年金(401K)、その他待遇・福利厚生
退職金制度: 有り(401k)但し、3年以内で退職した場合は、なし。 カフェテリアプラン「総合福利厚生サービス」長期休業所得保障制度、EAP(メンタルヘルスサポート)東京薬業健康保険組合 教育制度及び資格補助: E-learningを中心としたグローバルソフトの受講等
健康保険、厚生年金、労災、雇用保険
通勤交通費(全額)

企業情報

企業名非公開
業種・資本 サービス系(CSO/CRO/SMO)
ヘッドオフィス:海外

【東京、大阪、神戸もしくは在宅勤務】新薬開発計画のコンサルタント

  • メディカル系/臨床企画(プロトコル作成)、メディカル系/薬事申請
  • 700万円~1100万円
  • 北海道、岐阜県、茨城県、新潟県、徳島県、鳥取県、福岡県、滋賀県、青森県、島根県、静岡県、富山県、佐賀県、栃木県、香川県、京都府、長崎県、岩手県、石川県、愛媛県、大阪府、愛知県、岡山県、群馬県、埼玉県、高知県、熊本県、福井県、三重県、兵庫県、宮城県、広島県、大分県、千葉県、山梨県、山口県、秋田県、奈良県、長野県、東京都、山形県、宮崎県、和歌山県、福島県、鹿児島県、神奈川県、沖縄県