ジョブNo.653594 臨床開発機能における外部委託業務に関する戦略立案および実行,試験横断的なService provider management(oversight含む)担当者(アウトソース担当者)

  • 正社員
  • 年間休日120日以上
  • フレックスタイム

中外製薬株式会社

グローバル臨床開発部門として国内外の試験を推進するために、適切な外部委託を推進し、その管理監督を行う。
・会社の方針に沿った外部委託戦略立案と実行
・Company LevelのCRO Management/Oversight
・契約をManageする購買部,試験をManageするクリニカルオペレーションや臨床関連部門,海外関連会社やCRO/Vendor等,海外を含む社内外ステークホルダーとの交渉/協働
・国内外Audit/Inspection対応
・プロセス改善,効率化
・新規委託先の開拓等,付加価値提供のための活動

中外製薬は、患者さんの遺伝子情報などに応じて治療計画を立てる「個別化医療」の国内パイオニアとして、その進展に貢献してきました。
現在では、より高度で、患者さん一人ひとりに最適な治療を行う次世代の個別化医療を牽引すべく、ゲノム解析技術を駆使した個別化医療の提供やがんゲノム医療の進展などに取り組んでいます。

コンサルタント 藤田 亮

募集要項

職種 経営・経営/事業企画系/事業企画・新規事業開発、メディカル系/臨床企画(プロトコル作成)、メディカル系/スタディマネージャー・プロジェクトマネジャーCRA(臨床開発モニター)、メディカル系/臨床開発QC
年収 600万円~1100万円
勤務地 東京都
応募資格 求める経験:
・臨床開発領域のアウトソース業務経験:3年以上
もしくは
・CRO等の業務受託企業での臨床開発領域のSponsorとの契約関連業務経験を3年以上
もしくは
・3年以上のGlobal試験のオペレーション経験を持ち,担当試験において試験の責任者としてService Providerのmanagement/oversightの経験を有している
もしくは
試験横断的にCROマネジメントを行った経験を有している:3年以上"
・臨床開発業務経験,医薬品承認申請及び国内外の審査対応経験を有していることが望ましい
・試験横断的にGlobal CRO/Vendorをマネジメントした経験を有していることが望ましい

求めるスキル・知識・能力:
・臨床試験の外部委託における治験依頼者の責務を自ら説明できる
・GxP(特にGCP),主要な国内外の最新の規制(GDPRなど)を理解し,自ら業務に落とし込んで説明できる
・国内外の規制当局(PMDA,FDA,EMA等)の査察に関する知識
・コミュニケーション能力(高いダイバーシティ対応力、関係構築力、交渉力、折衝力(対海外を含む))
・Project management(タスク,業務をリードできる)
学歴 理工系・医薬学系博士あるいはそれと同等の経験。
雇用形態 正社員(期間の定めなし)
勤務時間 フレックスタイム制 (コアタイム10:00~15:00)
[実働時間]8時間
休日・休暇土、日、祝日
夏季休暇、年末年始休暇
待遇・福利厚生その他待遇・福利厚生
制度:住宅貸付、一般貸付、財形貯蓄、社員持株会、ウェルネットクラブ(共済会)施設:独身寮、社宅、テニスコート、グラウンド、全国各地のリゾート施設加入 退職金
健康保険、厚生年金、労災、雇用保険
通勤交通費(全額)、退職金手当

企業情報

企業名中外製薬株式会社
業種・資本 メーカー系(医薬品(メーカー))
ヘッドオフィス:国内
事業内容■医薬品の研究、開発、製造、販売および輸出入 ・本社:東京都中央区 ・研究所:2拠点(中外ライフサイエンスパーク横浜、浮間) ・工場:3拠点(浮間、藤枝、宇都宮) ・全国36支店

臨床開発機能における外部委託業務に関する戦略立案および実行,試験横断的なService provider management(oversight含む)担当者(アウトソース担当者)

  • 経営・経営/事業企画系/事業企画・新規事業開発、メディカル系/臨床企画(プロトコル作成)、メディカル系/スタディマネージャー・プロジェクトマネジャーCRA(臨床開発モニター)、メディカル系/臨床開発QC
  • 600万円~1100万円
  • 東京都