協和キリン株式会社
【本ポジションの魅力】
協和キリンではグローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げ、バイオ医薬品の開発を進めています。遺伝子組換え細胞の構築、培養（アップストリーム）及び精製（ダウンストリーム）といった原薬製造技術は、これらバイオ医薬品を開発し、グローバルに安定供給する上で鍵になる技術です。本業務に従事いただくことで自らの研究活動が製品につながる喜びを実感できるとともに、初期開発から上市に至る開発全般への理解が深まるため、グローバルで通用するキャリア形成にも大いにプラスになります。
・初期開発から上市に向けた承認申請、上市後の製品ライフサイクルマネージメントといった一連の原薬製法開発、特に精製プロセス開発に関する経験を積むことができる
・海外現地法人、製造委託先、原料・資材ベンダーといった幅広いパートナーと協働することにより、グローバルで活躍する知見、経験が得られる
・新しい精製方法の開発など新たな技術に関する研究開発にチャレンジできる
・プロジェクトや組織のマネージメントを通して、そのスキルを磨くことができる
<入社後のキャリアパス例>☜他社事例
・抗体モダリティのキャリアパスを活かした別モダリティ分野でのご活躍
【業務内容】
バイオ医薬品の原薬生産プロセス開発（精製プロセス開発、新規技術開発、プロセス管理戦略立案、スケールアップ検討、国内外の製造サイトへの技術移管および製造支援など）
・バイオ医薬品の原薬パートについて、国内外規制当局に対する申請関連資料（研究計画書・報告書、治験申請書：IND・IMPD、承認申請書：CTD・BLA）の作成またはレビュー、照会事項対応など
・バイオ医薬品の開発に関する各種統括業務（開発テーマ統括、技術開発テーマ統括）
・リーダーご経験者であった場合：バイオ医薬品の精製プロセス開発、技術移管、治験・承認申請等の経験を生かした研究所・グループ運営への参画、研究員の人材育成・マネジメント
【業務内容変更の範囲】会社の定める業務
協和キリンは、抗体医薬を中心としたバイオ医薬品に強みを持ち、日本・北米・欧州を軸に研究開発から製造販売までを展開するグローバルスペシャリティファーマです。希少疾患やがん領域で高い競争力を持ち、「クリースビータ」等の戦略製品が成長を牽引。近年は2024年に英国Orchard Therapeuticsの買収により遺伝子治療領域へ進出、さらに白血病薬ziftomenibの共同開発や新工場建設など成長投資を加速させています。研究開発費を積極投下しつつ、海外売上比率も約7割に達するなど、グローバルでの価値創出力が際立つ企業です。