ジョブNo.726995 【東京】規制対応技術者

  • 正社員
  • 上場企業
  • グローバル企業
  • 年間休日120日以上
  • フレックスタイム
  • 一部在宅勤務

非公開

技術系総合職(体外診断用医療機器等の開発委託(含む自社検討)全般における特に規制・規格対応)をお任せします。

【具体的には】
体外診断用医療機器(便潜血検査装置、尿検査装置、薬剤感受性検査装置など)や医療現場で使用される理化学機器(分注機、遠心機など)を外部協力会社へ開発委託することにおける
・要求仕様協議・策定
・設計仕様協議・策定
・開発進捗管理(含む委託先折衝)
・開発成果物検証
・設計ドキュメント作成
・開発成果物検収
・(開発済み品における)設計変更作業全般など

規制・規格対応を主にご担当いただく想定ですが、それに留まらず、装置全般(場合によって電気、機械、ソフトウェア)についてもご対応いただくこととなります。
薬事・薬務部門としてではなく、設計開発側の規制・規格有識者としての活躍を期待しております。

【魅力】
便潜血検査装置など業界シェアの高い装置開発に携わる可能性があり、広く人々の健康(QOL)向上に寄与できます


【業務内容変更の範囲】
会社の定める業務

コンサルタント 倉 愛実

募集要項

職種 メディカル系/医療機器・医療器具(研究・開発)、メディカル系/薬事申請
年収 522万円~720万円
勤務地 東京都
応募資格 【必須】
工学系分野(物理、化学、生物、情報、電気、機械)又は医療系分野(薬学、医学)出身
以下、いずれか或いは複数の実務経験者(3年以上)
外部協力会社と協力しての開発業務 / 医療機器/体外診断用医療機器/理化学機器 開発 / 国内薬事申請業務(含むSTED作成) / 欧州(CE圏)薬事対応業務(含む自己宣言資料作成) / 米国薬事対応業務(含む申請資料作成) / 国内外工業規格対応(例えば電気安全性試験)
学歴 大学、大学院卒
雇用形態 正社員(期間の定めなし)
勤務時間 08:45-17:30
実働時間7時間45分
※フレックスタイム制(コアタイム無し、1日最低3時間)
休日・休暇土、日、祝日
年間休日 127日
夏季休暇、年末年始休暇、育児休暇、GW休暇、慶弔休暇
特別休暇
待遇・福利厚生従業員持株制度、財形貯蓄
確定給付企業年金、確定拠出年金、企業年金基金 定年60歳、再雇用あり(65歳まで)
健康保険、厚生年金、労災、雇用保険
通勤交通費(全額)

企業情報

企業名非公開
業種・資本 メーカー系(医療機器(メーカー))
ヘッドオフィス:国内

【東京】規制対応技術者

  • メディカル系/医療機器・医療器具(研究・開発)、メディカル系/薬事申請
  • 522万円~720万円
  • 東京都