NEW ジョブNo.728048 【東京・大阪】薬事スペシャリスト(Regulatory Affairs Specialist)

  • 正社員
  • 契約社員
  • アルバイト・パート
  • その他
  • 年間休日120日以上
  • フレックスタイム

非公開

1. 治験届書及び添付資料の作成、維持・管理に関連する業務
2. 規制当局(PMDA、MHLW等)との各種相談業務
3. 承認申請関連業務(クライアント様への申請業務サポート)
4. 薬事情報の収集、維持・管理に関する業務
5. その他(各種会議・研修等への参加)

日本とグローバルの長所を融合し、日本に適した新しいCROをつくります。
新日本科学PPD(PPD-SNBL)は、業界大手のグローバルCRO(医薬品開発業務委託機関)として世界45カ国に74拠点を有し、国際共同治験の実績を多数持つPPD社と、日本初の医薬品開発の受託研究機関として誕生し、国内における医薬品開発受託サービスの豊富な経験と実績のある新日本科学の合弁事業により、2015年4月に設立されました。

顧客企業や治験実施施設との円滑なコミュニケーションを計りながら、PPDが持つグローバルCROのノウハウを日本のビジネス環境に最適な形にカスタマイズし、効率的で高品質なサービスを顧客と医療機関の双方に提供することで、治験にかかる時間とコストの最適化を実施します。

歴史ある日本企業とグローバル企業との合弁は、お互いの文化がぶつかり合うか、どちらかのやり方にシフトしていくと考える方も多いと思いますが、実は新日本科学とPPDは治療領域から経営理念にいたるまで、非常に共通点が多いのです。たとえば新日本科学の得意分野は腫瘍やがん治療などのオンコロジーであり、PPDもまたオンコロジーで世界の約30%の実績を有しています。さらに、両社ともビジネスの主軸を顧客に置くという「カスタマーフォーカス」を理念に掲げています。こうした共通点を強みとして、お互いの長所を融合しながら、「CROといえば新日本科学PPD」と言っていただけるように、日本で一番信頼される存在を目指します。

当社はスタッフのトレーニングにも力を入れており、職務上の知識やスキルのほか、人間としての成長を目指す心の姿勢を育みます。同時にPPDのカリキュラム導入や外国人トレーナーの配置を通じてグローバルに対応できる人材を輩出できることが強みです。

また当社の企業文化には、社員同士互いを尊重し、個性を大切にする社風があります。
仕事を通じて磨かれたチームワークの絆は深く、質の高いサービスの提供を可能にしているのも、この社員同士の絆があってこそです。さらに、社内イベントや社員の自主的なスポーツサークル活動も盛んで、ファミリーのような雰囲気が、離職率の低さを維持している秘訣となっています。

変化の中には大きなチャレンジがあります。
私たちと一緒に、日本における医薬品開発の新しいビジネスモデルを作りませんか?

仕事を通じて磨かれたチームワークの絆は深く、質の高いサービスの提供を可能にしているのも、この社員同士の絆があってこそです。さらに、社内イベントや社員の自主的なスポーツサークル活動も盛んで、ファミリーのような雰囲気が、離職率の低さを維持している秘訣となっています。

変化の中には大きなチャレンジがあります。
私たちと一緒に、日本における医薬品開発の新しいビジネスモデルを作りませんか?

コンサルタント 山谷 千明

募集要項

職種 メディカル系/薬事申請
年収 800万円~1000万円
勤務地 大阪府、東京都
応募資格 【必須(MUST)】
再生医療等製品のRS戦略相談の対応経験(特に品質相談)
新薬・再生医療等製品の承認申請に関する薬事経験(特にCMC・品質関連)
→遺伝子治療のCMCのご経験がある方
学歴 理系の大卒以上
雇用形態 正社員(期間の定めなし),契約社員,アルバイト・パート,その他
勤務時間 ■就業時間:09:00-18:00 ※フレックスタイム制を導入しております。 (始業) 7時30分から11時00分 (終業) 16時00分から20時00分 コアタイム 11時00分から16時00分
■所定労働時間:8時間
※フレックスタイム制を導入しております。 ※フレキシブルタイム
(始業)7時30分~11時00分
(終業)16時00分~20時00分
コアタイム:11時00分~16時00分
休日・休暇土、日、祝日
年間休日 123日
夏季休暇、年末年始休暇、育児休暇、介護休暇、GW休暇、慶弔休暇
■休日:年間123日(土日祝日、年末年始5日間) ■その他休暇:夏季休暇、慶弔休暇、産前産後休業、育児休業、介護休業等
待遇・福利厚生確定拠出年金(401K)、社宅、生命保険、その他待遇・福利厚生
■退職給付制度:有(確定拠出年金(日本型401K)制度) ■福利厚生:団体保険制度、慶弔見舞金、法人会員契約による全国会員制リゾート施設・スポーツクラブ等の利用制度(ベネフィット・ワン)、借り上げ社宅制度(会社指示の転勤の場合)
健康保険、厚生年金、労災、雇用保険
通勤交通費(全額)、その他手当
受動喫煙防止措置屋内禁煙

企業情報

企業名非公開
業種・資本 メーカー系(医薬品(メーカー))
ヘッドオフィス:国内

【東京・大阪】薬事スペシャリスト(Regulatory Affairs Specialist)

  • メディカル系/薬事申請
  • 800万円~1000万円
  • 大阪府、東京都