ジョブNo.735466 医療機器の品質保証(市販後監視等)担当

  • 正社員
  • 上場企業
  • 従業員1000名以上
  • 年間休日120日以上

非公開

【配属先の主業務内容】
 世界各国において、医療機器/体外診断用医薬品メーカーに求められている品質管理業務
 (市販後監視関連業務)ならびに行政対応業務

【任せる主業務と詳細】
 *業務の流れ
  市販後監視業務として、国内外の社員と協力して、市場における製品の
  品質・安全性に関する状況などの調査・分析ならびに事故やクレームなどの
  ハンドリング(行政対応含む)を行い、製品の品質・安全性の維持向上のために、
  会社のアンテナとなる業務を担って頂きます。
 
 *入社直後に担当いただく仕事・役割
  当社の市販後監視に関しての運用を理解してもらうために、
  市販後監視業務全般について一通り経験(確認)して頂きます。
 
 *入社3年度頃に担当いただく仕事・役割
  各国における規制強化に追従すべく、海外関係子会社との市販後監視業務に関する
  情報の橋渡し(コミュニケーション)の担当者として活躍して頂きたいと考えています。
 
 *入社後のトレーニングの内容
  当社内における品質マネジメントシステム全般に加えて
  市販後監視関連の規定や運用状況についての教育社内組織の機能と役割、
  当社の取扱製品についての教育と、業務に必要な外部セミナー等の受講

 *入社後に身につく能力/経験
  最新の医療機器の医療機器規制(市販後監視業務等)に関する各国の法規制の知識
  医療機器メーカーに求められているリスクマネジメント活動に関する知識と力量

 ※ご入社直後は上記業務をご担当いただきます。
  将来的な変更の範囲は当社の定める業務として、幅広く活躍を期待します。
 
【将来的なキャリアパスについて】
 品質管理本部内でのローテーションや、業務スキルに応じた本人が希望する部署
 (開発、企画、生産、保守)への異動も可能です。
 一例として、海外グループ会社に駐在し品質管理業務を担当することがあります。

【本ポジションの魅力】
 医療機器は一般民生機器に比べて、高いレベルでの有効性・安全性・信頼性が
 求められます。
 その根幹となる品質管理業務に関わることは、その責任感とやりがいは非常に高く
 また医療機器業界において、現在各国の規制強化が進んでおり、 海外でも活躍できる
 知識の取得と経験(業務スキル)を積むことができるところが魅力です。


■テレワーク頻度
 週2日程度出社勤務、週3日程度在宅勤務可能
 ただし、就業開始後しばらくは会社に慣れて頂くために出社日が多くなります。(応相談)

■働き方のイメージ
 個人の業務計画やスケジュールにあわせて色々なフレキシブルな
 勤務時間の設定が可能です。
  例えば早め(7:30~)に勤務開始される方もいますし、
  一般的な時間(8:30~や9:00~) や遅め(10:00~)から開始される方もいます。

メーカーとしてスモールME製品に強みを持ち、また商社として他社製品を取り扱う事で、
病院に総合的な提案を行う事の出来るラインナップを持っております。

コンサルタント 水原 聡太

募集要項

職種 メディカル系/医療機器品質管理・品質保証(GQP・QMS)
年収 500万円~800万円
勤務地 埼玉県
応募資格 【必須経験・スキル】

・市販後監視業務(事故/苦情、安全性情報の調査/分析)に関する業務経験もしくは以下いずれかのご経験
 ①ISO9001(製造業)もしくは ISO13485(医療機器製造)における品質管理業務経験
 ②内部品質監査の経験
 ③外部認証機関による監査経験
・上記に加え下記お持ちの方
 ・英語によるコミュニケーションでの業務経験 TOEIC 600以上
 ・普通自動車免許

【歓迎要件】
・医療機器メーカーでの業務経験
・海外事業所での市販後監視業務、監査、品質管理業務に従事した経験
・統計に関する知識
・リスクマネジメント関連業務に従事した経験

普通自動車免許
学歴 大卒以上
雇用形態 正社員(期間の定めなし)
勤務時間 フレックスタイム制 コアタイム:11:00~15:00 フレキシブルタイム:7:00~22:00の間でコアタイムを除く時間 1日の標準労働時間:7時間40分 残業:あり
1日の標準労働時間:7時間40分
休日・休暇土、日、祝日
年間休日 126日
夏季休暇、年末年始休暇、育児休暇、介護休暇、慶弔休暇、その他休暇
休暇制度:フレックス休暇制度、積立休暇制度、特別休暇制度(勤続表彰基準による休暇、結婚特別休暇、忌引休暇、配偶者出産休暇、産前産後休暇、子の看護休暇)
待遇・福利厚生その他待遇・福利厚生
■自己啓発支援:通信教育・公的資格取得支援、大学医学講座などへの参加者公募 他:保養所、レジャー施設優待等 ■休職・勤務制度:介護休職、育児休職、短時間勤務、シフト時間勤務制度、フレックスタイム制度、在宅勤務制度等 ■受動喫煙防止措置の状況:屋内禁煙
健康保険、厚生年金、労災、雇用保険
通勤交通費(全額)、住宅手当、家族手当、その他手当

企業情報

企業名非公開
業種・資本 メーカー系(医療機器(メーカー))
ヘッドオフィス:国内

医療機器の品質保証(市販後監視等)担当

  • メディカル系/医療機器品質管理・品質保証(GQP・QMS)
  • 500万円~800万円
  • 埼玉県