非公開
- 製造所またはOEMサプライヤによる調査をレビューし、承認する。苦情品調査内容と文書化された内容が整合し、
これらの業務が厳密に実施されることを確認する。
- ディビジョンおよび製造元が、製品に対するすべての苦情報告を受けていること、また苦情受付時に苦情品サンプルが
製造元へ仁族に転送されることを徹底する。
- 国内で実施される調査について、苦情調査をその文書化された内容が厳密に整合していることを確認する。
- 苦情を評価し、不具合事象に関する判断を行う。
- PMDAへの不具合報告の可否を判断する。
- 報告された苦情について、追加情報収集のため、病院向けの質問書を作成する。
- 苦情品サンプるの返却を手配する。
- 苦情品を受理し、ユーザーから関連情報を収集し追加調査を実施する。実施が認められている国内検査を行う。
指定された場所への返品のため、「EO」処理および梱包も含めてサンプルを準備する。
- 返却された苦情品サンプルと当該苦情案件とを照合し、苦情品サンプルについての一時評価を行い、苦情内容と
一致していることを確認する。
- 必要に応じて、営業部門の研修に参加する。
- 調査結果を顧客あて文書にまとめる
- 苦情案件ごとに全ての必要な記録を保存する。
- 行政当局への報告書を承認する。
- 安全管理報告に関するデシジョンツリーを完了させる。
- クレームに対する当局からの問い合わせに対応する。
- 日本市場への製品導入時に必要なリスク評価を行う。
- 新規薬事申請に向けて、薬事部が作成する点文書及びSTEDをレビューする。
国内外での充実したトレーニングが用意されているグローバル企業です。