日機装株式会社
ご経験に応じて、透析機装置、消耗品、アクロサージ等、当社が扱う医療機器、医薬品のRA・品質保証のRA（薬事）業務をお任せします。
【募集背景】
2027年度に竣工予定の新研究棟の立ち上げに伴い、設計が活発となり当部署も更なる組織強化を図るため。
【業務内容】
・海外規制を英語で理解し、製品登録申請に必要な申請資料作成／レビューや当局の対応
・PMDA、第三者認証機関、都道府県薬務課等行政との対応や折衝
・QMSの維持管理、品質監査対応
・世界各国法規制動向の情報収集・調査
・企画部門、設計開発部門に対する薬事・法規遵守の助言・支援
・自社開発または導入の新規医療機器の薬事戦略の策定
・新規販売国への薬事戦略の策定
など
【組織】
・10名程度の組織
・能動、非能動医療機器について海外、日本国内を担当
・様々な業務、改善にチャレンジできる寛容な組織
【働き方】（※試用期間後）
・在宅勤務：可能（週２回程度）
・フレックス勤務：可能
・転居を伴う異動：当面なし
コンサルタント
水原 聡太