大鵬薬品工業株式会社
バイオ系製品の治験薬（製剤）に関する品質保証業務
バイオ系製品の治験薬GMPに関わる
①委託先・供給業者監査（国内のみに限らず海外対応も含む．海外委託先との会議・実地監査）・品質契約（国内のみに限らず海外対応含む．英文品質契約書の締結）の締結
②変更管理/異常・逸脱対応/苦情対応/回収/自己点検/マネジメントレビュー対応
③治験薬製造記録及び分析記録の照査/出荷判定．④新薬承認申請資料（CTD及び生データ）の照査
バイオ系製品の治験薬（製剤）に関する品質保証業務
バイオ系製品の治験薬GMPに関わる
①委託先・供給業者監査（国内のみに限らず海外対応も含む．海外委託先との会議・実地監査）・品質契約（国内のみに限らず海外対応含む．英文品質契約書の締結）の締結
②変更管理/異常・逸脱対応/苦情対応/回収/自己点検/マネジメントレビュー対応
③治験薬製造記録及び分析記録の照査/出荷判定．④新薬承認申請資料（CTD及び生データ）の照査
大鵬薬品工業は、大塚ホールディングス傘下の研究開発型スペシャリティファーマで、がん領域を中核にグローバル展開を進めています。代謝拮抗剤に始まる抗がん剤の実績に加え、独自の「システイノミクス創薬」を強みに、近年は次世代ADCや免疫・ゲノム創薬へ投資を拡大。2025年には次世代ADC技術を持つスイスのAraris社を子会社化し、創薬基盤を大きく強化しました。AI、全ゲノム解析、リアルワールドデータを活用した先進的な共同研究も進んでおり、専門性を武器に世界水準の創薬に挑戦できる環境が整っています。