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NEW ジョブNo.758013 治験薬（製剤）の品質保証業務

  • 正社員

大鵬薬品工業株式会社

バイオ系製品の治験薬（製剤）に関する品質保証業務

バイオ系製品の治験薬GMPに関わる
①委託先・供給業者監査（国内のみに限らず海外対応も含む．海外委託先との会議・実地監査）・品質契約（国内のみに限らず海外対応含む．英文品質契約書の締結）の締結
②変更管理/異常・逸脱対応/苦情対応/回収/自己点検/マネジメントレビュー対応
③治験薬製造記録及び分析記録の照査/出荷判定．④新薬承認申請資料（CTD及び生データ）の照査

大鵬薬品はがん治療に貢献できる薬剤開発にチャレンジする一方、免疫・アレルギー、泌尿器領域においてもユニークで新規性のある医薬品開発に精力的に取り組んでおり、今後もグローバル開発に注力し、世界中の患者さんにいち早くそれらの新薬をお届けすることを使命として業務を進めております。

コンサルタント 山谷 千明

募集要項

職種 メディカル系／医薬品質保証(QA)(本社)
年収 900万円～1100万円
勤務地 徳島県、東京都
応募資格 【必須（MUST）要件】
バイオ医薬品に関する治験薬GMP/GMP/GQP品質保証業務を通算3年以上

その他、以下を必須とする。
・GMP省令及びGQP省令に関する知識、もしくは、治験薬GMPに関する知識
・三極（日米欧）の医薬品規制に関する知識、もしくは、治験薬規制に関する知識
・英語を用いた業務経験（少なくとも、読み書きはビジネスレベル）
・国内外出張に対応できる体力のある方（東京勤務の場合は出張が多くなります）

【歓迎（WANT）要件】
・中分子、ペプチド、核酸、抗体、抗体薬物複合体（ADC）、細胞等の利用経験（学生時代でも可）
・海外製造所への監査実績（海外出張可能な方）
・英語を用いた業務経験（会話もビジネスレベル）
・徳島やつくばで勤務できる方
・薬剤師有資格者（※必須ではありません。あくまでwantです）
学歴 大卒以上
雇用形態 正社員（期間の定めなし）
勤務時間 本社…8:40～17:30 徳島…8:00～17:00
時間外労働：あり
休日・休暇土、日、祝日
年間休日　120日
年末年始休暇、慶弔休暇、その他休暇
年間120日以上 ◆週休二日制 2022年（123日）、2023年（120日）、2024年（122日）　 特別休暇、罹災休暇、子の看護休暇・家族の介護休暇（入社後6か月以降適用)
待遇・福利厚生研修制度、その他待遇・福利厚生
■OJTを中心とした研修となります。 ■自己啓発支援制度もあるため、入社後も積極的に学ぶことが可能です。 ■資格取得奨励制度 ■通信教育援助制度 ■保養所（鳴門、比叡山、天城、トマム、安比、鴨川、能登、大山、阿蘇等全国各地にあり）
健康保険、厚生年金、労災、雇用保険
通勤交通費（全額）
受動喫煙防止措置屋内禁煙

企業情報

企業名大鵬薬品工業株式会社
業種・資本 メーカー系（医薬品(メーカー)）
ヘッドオフィス：国内
事業内容医薬品、医薬部外品、医療機器、食料品、日用品雑貨などの製造、販売及び輸出入

治験薬（製剤）の品質保証業務

  • メディカル系／医薬品質保証(QA)(本社)
  • 900万円～1100万円
  • 徳島県、東京都
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