非公開
整形外科領域において、術前計画からリハビリまでをトータルサポートするための医療機器の企画・開発を行っている弊社で、製品上市を担って頂く方を募集致します。
小規模な組織であるため、開発部が、製品の設計開発業務のみならず、薬事等法規制対応、品質保証（製造委託先の管理含む）、安全管理対応と幅広い業務を担っております。
ご経験やご希望に応じ、下記業務（業務の全部若しくは一部）をご担当頂く可能性がございます。
① 設計開発業務
金属インプラント並びに周辺手術デバイス等の設計業務（3DCADを使用しての設計業務）
設計品目を検証するための試験方法の立案と各種試験対応（機能評価や安全性評価等）
QMS省令に準拠した製品開発並びに設計変更プロセスの運営
臨床現場のニーズ調査等の各種市場調査
② 法規制対応業務
国内法規制、関連する国際規格のウォッチングと社内への周知作業
保険収載にむけた各種業務
承認情報収集等による他社動向調査
③ 品質保証業務
QMS省令、ISO13485等に基づく社内及び製造委託先の監査対応
製造工程の立ち上げ業務（製造委託先の選定、製造へのインプット情報の精査等）
製造委託先の工程管理（各種バリデーションや工程管理の内容決定含む）
製品標準書の作成と維持管理業務
【医療機器ベンチャー/12億円調達済み】開発部門
当社は、設立から4年目のスタートアップ企業です。主に変形性膝関節症（いわゆるO脚）を中心とした下肢変性疾患に苦しむ患者さんのQOL改善と、運動機能向上による健康寿命延伸を目指しています。そのために、医師や研究者の方々と連携し、治療法の開発や医療機器の研究開発に取り組んでいます。
既に12億円超の資金調達を実施しており、東証プライム市場上場企業からも出資を受けています。グループ企業としての一員でありながら、事業パートナーとしても期待されている当社は、今後さらなる成長を目指しています。
会社設立から3期目には、自社開発品の製品化と医療現場への製品供給が本格的にスタートし、複数のパートナー企業との疾患啓発をはじめとした協業も始まりました。４期目となる今期は、医療現場への自社開発製品の本格供給を加速させ、複数のパートナー企業と連携しながら病気の診断～治療～アフターケアに至るまで、企業の枠を超えて患者様のQOLの向上に貢献できる体制を構築します。
【業務内容の変更の範囲：当社の定める業務】
人生100年時代を見据え、「膝関節温存治療によるQOLの向上とイキイキとした社会の実現」というミッションを掲げて創業した弊社にて、【変形性膝関節症に使用する金属インプラントや手術機器等の３DCADソフトを用いた設計開発】をご担当いただきます。
医療機器の設計開発は、薬機法、QMS省令、ISO等の医療機器に関連する規格や臨床に係る知識等、幅広い専門知識が必要となるため、学習意欲のある方であれば、現時点での経験や治験は問いません。
自身が開発に携わったプロダクトは、健康寿命の延伸に寄与し、超高齢化社会を迎える日本の大きな社会課題解決にダイレクトに貢献するものです。