インテュイティブサージカル合同会社
シニア安全管理スペシャリストは、市販後調査（GVP）申請および苦情処理申請の適時実施に責任を負います。必要な申請および関係者への連絡を含む、市販後調査および苦情処理に関する文書を整備します。現地の政府機関／規制当局との連絡も行います。品質保証チームと連携し、品質管理活動をサポートします。市販後調査、苦情処理、品質管理に関する標準業務手順書（SOP）を作成し、維持管理します。
・日本のPALに準拠したGVPの準備と実装。
・国内外の市販後安全性情報の収集と第一回レビュー。
・国内外の市販後安全性情報の評価を検討・承認します。
・外注業者の日々の業務を管理します。
・苦情処理管理、提出、顧客への手紙の準備。
・顧客向けレターを作成するために、苦情案件について本社と連絡を取ります。
・品質管理活動をサポートし、QA チームと協力して適切な品質管理システムを維持します。
・市販後申請、苦情処理、品質管理のための適切な SOP をタイムリーに作成し、維持します。
・Intuitive Surgical 製品開発プロセスに従って、安全性/品質保証プロセスを継続的に改善および管理します。
・安全性/品質の問題および提出物に関して規制当局と直接連携します。
・添付文書の文書化とPMDAによる添付文書のウェブメンテナンス
【変更の範囲：会社の定める業務】
ダビンチサージカルシステムは、「ロボット」「コンピューター」「光学」の各技術を応用して、外科医が行う低侵襲手術を支援する医療機器です。執刀医に鮮明な術野画像を提供する高倍率3DHD技術、人間の手首以上の可動域と手ぶれ補正機能を備えた専用インストゥルメント（鉗子）等により、低侵襲アプローチでより複雑かつ繊細な動きを要する手術をサポートします。
米国では2000年、日本では2009年に薬事承認を受け、過去29年間で世界で1,400万件以上のダビンチ手術が行われています。