ジョブNo.793695 品質保証スペシャリスト

  • 正社員
  • グローバル企業
  • 外資系企業
  • 年間休日120日以上
  • 語学が生かせる

非公開

既存の製品ラインを維持し、日本市場で発生した製品品質の問題を解決するために必要なアクションを管理および実装します。
タイムリーかつ適切な品質管理アクションを実行し、政府および社内/社外の顧客とのコミュニケーションを実行します。

このポジションには、日本市場に効果的で安全な製品をタイムリーに提供し、顧客からの苦情や不具合を減らし、製品の品質を向上させるために、主に以下の責任と権限があります。

・リスクマネジメントチームを率いて、関連部門と連携し、製品および下請け業者/サプライヤーの観点からリスクマネジメント活動を実施します。
・本社および製造拠点からの変更通知を評価し、関連機能と連携して必要なアクションを実行します。
・顧客からの苦情を製品品質の観点から評価し、ISIおよび製造拠点に報告し、安全管理チームと連携して分析結果を評価します。さらに、顧客向けレターを作成し、マーケティング、営業、フィールドサービス、安全管理チームと連携して顧客とコミュニケーションを取り、品質問題の解決に努めます。
・規制当局、顧客、関連部門と連携して品質問題を解決します。
・製品品質チームおよび安全管理チームと連携し、製品の観点から顧客からの苦情を削減します。
・リコールなどの現場でのアクションの実施に関与します。
・QRC チームと協力して品質管理システムを維持します。
・製品実現に関わる業務(リリース製品のDMRや資材の管理など)
・製品リリースの運用(IQC、ラベル指示、市場リリース評価など)
・不適合製品の管理(手直し、特恵、保留など)
・データ分析およびCAPAに関連する作業。

【変更の範囲:会社の定める業務】

「ロボット」「コンピューター」「光学」の各技術を応用して、外科医が行う低侵襲手術を支援する医療機器です。執刀医に鮮明な術野画像を提供する高倍率3DHD技術、人間の手首以上の可動域と手ぶれ補正機能を備えた専用インストゥルメント(鉗子)等により、低侵襲アプローチでより複雑かつ繊細な動きを要する手術をサポートします。
米国では2000年、日本では2009年に薬事承認を受け、過去29年間で世界で1,400万件以上のダビンチ手術が行われています。

コンサルタント 野山 純希

募集要項

職種 メディカル系/医薬品質保証(QA)(製造所)、メディカル系/医薬品質保証(QA)(本社)、メディカル系/医療機器品質管理・品質保証(GQP・QMS)
年収 650万円~870万円
勤務地 東京都
応募資格 【必須】
・医薬品/医療機器/IVD業界での3年以上の品質保証業務経験

【尚可】
・J-PMD法、関連規制、ISO 13485、ISO 14971に関する知識
・苦情処理および/または苦情製品調査の経験
・Oracle Agile PLM、SAP、Trackwise、HP ALM の使用経験

普通自動車免許
学歴 大卒以上
雇用形態 正社員(期間の定めなし)
勤務時間 9:00~18:00
9:00~18:00
休日・休暇
年間休日 120日
夏季休暇、年末年始休暇、GW休暇
待遇・福利厚生確定拠出年金(401K)、従業員持株制度
健康保険、厚生年金、労災、雇用保険
通勤交通費(全額)、退職金手当
受動喫煙防止措置屋内禁煙

企業情報

企業名非公開
業種・資本 メーカー系(医療機器(メーカー))
ヘッドオフィス:海外

品質保証スペシャリスト

  • メディカル系/医薬品質保証(QA)(製造所)、メディカル系/医薬品質保証(QA)(本社)、メディカル系/医療機器品質管理・品質保証(GQP・QMS)
  • 650万円~870万円
  • 東京都