非公開
【The Job's Mission】
医療機器の品質保証業務に関して知識と経験を有し、品質保証分野の円滑な業務遂行と職務におけるニーズを理解しグループ内社員と連携して組織内業務改善を進める。
【Key Activities & Accountabilities】
当社が製造販売する製品に係る下記を中心とした品質保証業務の適切な履行を職責とする。
・医薬品医療機器等法ならびに QMS 省令を遵守した業務
・品質情報の処理業務及び顧客対応
・ISO13485:2003 要求事項の順守と維持管理
・外国製造業者への製品品質の維持・改善の積極的な働きかけ
・製品回収・改修が必要となった場合、実施の推進（社内調整、行政とのコミュニケーション）
・薬務渉外（PMDA ・都庁対応）
・外国製造業者登録・QMS 適合性調査に係る業務
・業態の維持管理に係る業務
・QMS 省令遵守の仕組み構築、改善活動の実施、
・新たな法的要件に適合する仕組み構築（QMS）
・リソースを最大限に利用するため（ワークライフバランス重視）、業務スリム化、効率化の推進
【業務内容変更の範囲】
会社の定める範囲
コンサルタント
川口 幸裕