NEW ジョブNo.798520 市販品原薬の分析研究及び承認後変更業務

  • 正社員

大鵬薬品工業株式会社

大鵬薬品工業株式会社は、画期的ながん治療薬の開発を行ってきた一方で、免疫・アレルギー領域においても、自社での創製から製造販売までの医薬品開発に精力的に取り組んでいます。製薬技術本部 原薬品質評価部では医療用医薬品の有効成分(原薬)について,臨床開発段階から承認申請、商用段階からの承認後変更管理に関する品質管理戦略の立案と管理を行っています.
 今回、市販品原薬の製品ライフサイクルを通した変更管理業務(分析法改良)及び品質管理業務をリード出来る担当者を募集致します.
・承認後変更管理及び薬事申請サポート
・CMO/CROへの技術移転又は管理業務
・市販品原薬における品質管理業務(分析法バリデーション,安定性試験計画立案,原材料管理など)

大鵬薬品はがん治療に貢献できる薬剤開発にチャレンジする一方、免疫・アレルギー、泌尿器領域においてもユニークで新規性のある医薬品開発に精力的に取り組んでおり、今後もグローバル開発に注力し、世界中の患者さんにいち早くそれらの新薬をお届けすることを使命として業務を進めております。

コンサルタント 今井 裕子

募集要項

職種 メディカル系/分析研究、メディカル系/医薬品質管理・試験担当(QC)(製造所)
年収 800万円~1100万円
勤務地 埼玉県
応募資格 【必須(MUST)】
・医薬品業界での5年以上の品質管理業務又はCMC分析研究
・試験法開発又は分析法バリデーション経験(HPLC/GC など)
・CMOやCROへの分析技術移転の業務経験
・品質関連ガイドラインの知識(3極薬局方、ICHガイドラインなど)

【歓迎(WANT)】
・承認申請に向けたCTD作成及び照会事項対応経験
・承認後の薬事変更に関する経験
・英語力(海外対応の業務有り、読み書きのスキルは必要)
・GMP分析試験業務に関するマネジメントの経験(試験責任者以上の役割として3年以上)
・CMCプロジェクトのテーマリーダー経験
学歴 修士課程卒以上
雇用形態 正社員(期間の定めなし)
勤務時間 8:30~17:30(埼玉工場)
時間外労働:あり
休日・休暇日、祝日
年間休日 122日
年末年始休暇
週休2日制 会社指定休日 ◆その他 慶弔休暇、特別休暇、罹災休暇、子の看護休暇・家族の介護休暇
待遇・福利厚生研修制度、その他待遇・福利厚生
■OJTを中心とした研修となります。 ■自己啓発支援制度もあるため、入社後も積極的に学ぶことが可能です。 ■資格取得奨励制度 ■通信教育援助制度 ■保養所(鳴門、比叡山、天城、トマム、安比、鴨川、能登、大山、阿蘇等全国各地にあり)
健康保険、厚生年金、労災、雇用保険
通勤交通費(全額)
受動喫煙防止措置敷地内禁煙

企業情報

企業名大鵬薬品工業株式会社
業種・資本 メーカー系(医薬品(メーカー))
ヘッドオフィス:国内
事業内容医薬品、医薬部外品、医療機器、食料品、日用品雑貨などの製造、販売及び輸出入

市販品原薬の分析研究及び承認後変更業務

  • メディカル系/分析研究、メディカル系/医薬品質管理・試験担当(QC)(製造所)
  • 800万円~1100万円
  • 埼玉県