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新たに医療機器の臨床開発⽀援事業を⽴ち上げます。
医療機器開発における臨床試験の計画・⽴案、実施、評価、承認申請までの⼀連のプロセスを
企画・推進していただきます。
・開発戦略の⽴案︓対象疾患の市場調査、競合状況分析、開発ターゲットの設定などを⾏い、開発戦略を策定します
・臨床試験計画の⽴案︓開発戦略に基づき、臨床試験の目的、デザイン、対象患者、評価項目、スケジュールなどを具体的に計画します
・試験実施計画書の作成︓臨床試験の具体的な⼿順やルールを定めた試験実施計画書を作成します
・試験実施体制の構築︓臨床試験を円滑に実施するために、医療機関との連携、臨床開発モニターや治験コーディネーターなどの人員配置、予算管理などを⾏います
・データ収集・分析︓臨床試験で得られたデータを収集・管理し、統計解析や評価を⾏います
・承認申請資料の作成︓臨床試験の結果をまとめ、規制当局に提出する承認申請資料を作成します
・その他︓臨床試験に関連する規制やガイドラインの遵守、安全性情報の収集・評価、文献調査などを⾏います
【勤務地/働き方について】
・転勤予定無
・出社を基本としておりますが、状況により週2日までリモートワーク可
【当社の事業領域】
■ 安全性情報管理 サービス
― 臨床試験や市販後に発生する副作用情報の入力・評価案作成、報告書案作成 等
■ 製造販売後調査（PMS） サービス
― 製造販売後調査における、契約書作成手続き、データマネジメント、統計解析 等
― データベース調査における各種支援 等
■ 臨床研究 サービス
― 臨床研究におけるモニタリング、データマネジメント、統計解析 等
■ ドキュメントサポート サービス
― 開発で発生する書類や監督官庁の承認申請に必要な品質保証、翻訳、承認申請書の作成 等
・「成果の保証と新しい価値の提供を通じてお客様の課題を解決し、医療の未来に貢献する」を理念とし、医薬品・医療機器企業のアウトソーシングパートナーとして、
安全性情報管理業務を主軸に、製造販売後調査や臨床研究、ドキュメント⽀援等の、多様な市販後業務を包括的にサポートしています。
・一般的なCROは、治験におけるモニタリング業務などプロジェクト型サービスを中核としています。
一方で当社は安全性情報管理を主軸としたプロセス型業務を提供しており、長期継続的に「高品質」と「コスト削減」を実現するノウハウを蓄積してきました。
安全性情報管理業務は、長期継続的に対応が必要な法規制業務であることから、製薬会社からは「高品質とコスト削減」のニーズが非常に高いです。
当社は培ってきたノウハウを活かすことで、具体的には、業務プロセスの実行 （プロセス オペレーション）、及び、より良い業務プロセスの提供 （プロセス開発）によって、製薬企業の課題の解決を図っています。
安全性情報管理を主軸に、50社を超える製薬企業と長期継続的に関係を構築。医薬品・医療機器企業のアウトソーシングパートナーとして、製造販売後調査や臨床研究、ドキュメント⽀援等、多様な市販後業務を包括的にサポートしています。