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弊社は幅広い原薬・医療機器等の申請経験を有するCROです。
単に受託した申請資料作成業務を遂行するのではなく、製品においてどのような薬事戦略で進めるべきなのか、
コンサルティングも含めて付加価値の高いサービスを提供しています。
▼業務内容
医療機器(クラスII-IV)の製造販売承認・認証申請における「薬事関連業務」です。
日本初となるような新医療機器の承認取得から認証取得、
及びその戦略策定やPMDA相談など、幅広い領域の業務に携われます。
以下のうち、ご経験に基づいてお任せいたします。
― 国内・海外企業とのやり取りを含む薬事コンサルティング・製造販売承認/認証申請資料案作成
― QMS適合性調査申請資料作成
― 外国製造業者登録申請書作成
― 照会回答案作成
― 選任製造販売業者(DMAH)となる場合の出荷可否・品質情報対応及び国内海外安全性情報対応
現在は、主に日本進出を目指す海外医療機器メーカーが主なクライアントです。
基本的に1人で1プロジェクトを担当し、進捗やナレッジの共有を2週間に1回行います。
申請対象の製品は、ご経験に応じて差配します。
ゆくゆくは、メイン担当としてご活躍いただくことを想定しておりますが、
入社後は、経験豊富な社員をサブにつけてフォローもいたします。
※マネジメントのポジションではなく、エキスパートとして実務を推進いただくポジションです。
▼組織構成
全16名:代表、役員2名、社員17名(うちパート4名)
バックオフィスを除き、事業開発部と薬事部に分かれており、
薬事部は、RA部門、DMAH部門に分かれております。
今回は、RA部門での募集となります。
▼選任製造販売業者 (DMAH) として
「第一種医療機器製造販売業許可(クラスII-IV対応)」を有する弊社は
2005年の薬事法改正時より「選任製造販売業者(DMAH)」として、
海外製造業者の承認取得のサポートから、製品の流通に貢献しております。
海外製造業者等だけでなく国内販売業者の皆様にビジネスの選択肢として
医療機器の「選任外国製造医療機器等製造販売業者」としてサービスをご提供いたします。
日本初となるような新医療機器の承認取得から認証取得、及びその戦略策定やPMDA相談など、幅広い領域の業務に携われます。