非公開
既に上市済の再生医療等製品を持ち、日本発の再生医療技術を基盤に、グローバルスペシャリティファーマへ転換を進めるフェーズにある同社。
2025年10月以降、新CEO就任とともに経営体制を刷新し、米国展開も本格化。
執行役員陣に加え、戦略アドバイザーや社外取締役陣も、米国バイオテック領域で実績豊富な人材で固められています。
国内で上市済みの製品と、国内Phase III試験中の製品を、今まさにグローバル治験・FDA申請・米国上市へとつなげる挑戦の最中。
薬事対応を通じて、“製品開発の中核”を担っていただける方を募集します。
【職務内容】
米国・EUにおける開発段階の薬事対応をリードし、
初回治験開始に向けた規制戦略の立案と当局折衝（Pre‑IND／Scientific Advice 等）を遂行します。
・米国／EUの規制戦略の策定・更新（タイムライン、リスク、代替案）
・当局会議の準備・運営（事前質問、ブリーフィング資料、記録対応）
・申請文書の作成・レビュー（IND／CTA／IMPD など）
・CMC・非臨床・臨床・QA等の社内横断リード、ベンダー／コンサル管理
・規制動向（FDA／EMA／ICH）のモニタリングと社内展開
【ポジションの特徴・キャリアパス】
・経営層と近い距離感で、米国・EUのグローバル規制戦略を主導
・Pre‑IND／Scientific Advice等、FDA・EMAとの当局折衝を実体験できる希少機会
・上市製品を有し、再生医療等製品という特殊な規制枠組みを持つメーカーでのキャリア
・上場準備フェーズに伴うキャリアアップの可能性
・将来的な薬事リード/マネジメント職へのステップアップ
上市製品有。アカデミアから導入したシーズを開発、製造販売承認を取得、上市を達成することのできる開発力を強みとする開発型のバイオベンチャーです。