非公開
国内で上市済みの製品と国内Phase III試験を実施中の製品を、
今まさにグローバルでの治験・申請・上市へとつなげる挑戦の真最中です。
その“医薬品を世界に届ける工程”の一員となっていただけるような方を募集いたします。
【職務内容】
米国・EUにおける開発段階の薬事対応をリードし、
初回治験開始に向けた規制戦略の立案と当局折衝（Pre‑IND／Scientific Advice 等）を遂行します。
・米国／EUの規制戦略の策定・更新（タイムライン、リスク、代替案）
・当局会議の準備・運営（事前質問、ブリーフィング資料、記録対応）
・申請文書の作成・レビュー（IND／CTA／IMPD など）
・CMC・非臨床・臨床・QA等の社内横断リード、ベンダー／コンサル管理
・規制動向（FDA／EMA／ICH）のモニタリングと社内展開
上市製品有。アカデミアから導入したシーズを開発、製造販売承認を取得、上市を達成することのできる開発力を強みとする開発型のバイオベンチャーです。