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既に上市済の再生医療等製品を持ち、日本発の再生医療技術を基盤に、グローバルスペシャリティファーマへ転換を進めるフェーズにある同社。
2025年10月以降、新CEO就任とともに経営体制を刷新し、米国展開も本格化。
執行役員陣に加え、戦略アドバイザーや社外取締役陣も、米国バイオテック領域で実績豊富な人材で固められています。
国内で上市済みの製品と、国内Phase III試験中の製品を、今まさにグローバル治験・FDA申請・米国上市へとつなげる挑戦の最中。
CROマネジメントのみならず、治験計画・資料設計・現場調整を通じて、“製品開発の中核”を担っていただける臨床開発担当者を募集します。
【業務内容】
・当社の開発パイプラインに関するグローバル臨床開発プロジェクトの企画・推進
・海外CROや医療機関とのコミュニケーション、進捗管理、課題対応
・FDA・PMDA等規制当局との折衝（直接やり取り含む）
・臨床試験関連資料・報告書の作成・レビュー（英語対応含む）
・社内関係部門（研究、薬事、QA等）との協働による開発活動の推進
・将来的にはプロジェクトのリーダー／マネジメント業務を担う役割
【 ポジションの特徴・キャリアパス】
・経営層と近い距離感でグローバル開発に関与
・FDA対応を含む米国治験・申請プロセスを実体験できる希少機会
・上市製品を有する数少ない再生医療等製品メーカーでのキャリア
・上場準備フェーズに伴うキャリアアップの可能性
・将来的なプロジェクトリード・マネジメント職へのステップアップ
上市製品有。アカデミアから導入したシーズを開発、製造販売承認を取得、上市を達成することのできる開発力を強みとする開発型のバイオベンチャーです。