楽天メディカル株式会社
【会社概要】
楽天メディカル株式会社は、「がんを克服する」ことを使命とするグローバルバイオテクノロジー企業です。
抗体と光感受性物質を組み合わせた光免疫療法製品「アキャルックス（ASP-1929）」を中心に、
がん細胞を選択的に破壊する革新的ながん治療技術（光免疫療法）および関連医療機器の研究開発・品質管理を行っています。
本社は米国にあり、日本、台湾、スイス、インドなど5か国で事業を展開しています。
日本では、切除不能な局所進行または再発の頭頸部がんを対象とした**光免疫療法製品「アキャルックス」**が厚生労働省より承認を受け、
臨床・市販後活動の両面でさらなる開発と品質保証体制の強化を進めています。
【職務概要】
本ポジションは、デバイス品質保証部門の責任者に直接レポートし、医療機器に関する品質管理業務全般の運用およびリードを担います。
主に市販後の品質保証業務、ライセンシー管理、治験用製品の出荷判定などを中心に、楽天メディカルグループ内の多職種チームと密接に連携して業務を進めていただきます。
【主な職務内容】
・市販後活動のリード（クレーム動向のモニタリング、リスクマネジメントファイルの維持、製品および部品の検査など）
・統計手法を用いたデータ分析により、傾向や異常、改善機会を特定
・医療機器品質マネジメントシステムに関する手順書や記録類の作成・レビュー・維持
・国内外のサプライヤーの評価および管理、品質課題の解決に向けた協働
・グローバルチームとの連携による、フィードバック・クレーム対応、不適合管理、CAPA、変更管理、サプライヤー評価などの推進
・医療機器および品質マネジメントシステムに関連する最新の法規制・基準・ガイダンスの理解と維持
独自の光免疫療法「アルミノックス」を核に、がん治療の新たな可能性を切り拓く成長企業です。日本での承認実績を持ち、世界展開に向けた臨床試験も進行中。革新的な技術で社会貢献ができる環境と、グローバルに挑戦できる成長機会が整っています。