Fisher & Paykel Healthcare株式会社
・薬事申請に係るプロセスと戦略の構築への関与、および承認、認証、届出等の製品薬事登録・維持の適切かつタイ
ムリーな遂行（変更管理含む）
・当局との折衝、及び書類整理等、その他の製品申請関連業務の遂行
・当社製品関連文書（添付文書、ラベル、UI 等の印刷物、広告等）の薬事上のコンプライアンス遵守にかかる業務の
遂行
・製造販売業、外国製造業、国内製造業、販売業等の薬事業許可登録申請書類作成及び維持管理
・薬監、情報開示、工業生産動態等、手順書、その他の薬事関連書類等の作成及び管理
・内部監査/外部監査対応によるQMS の適切な維持
・社内各部署への薬事関連情報の提供及び教育
【当社について】
ニュージーランドのオークランドに本社を置く呼吸領域を事業とする 医療機器メーカーです。
1960年代 から 独自の加温加湿技術をコアとして、呼吸ケア、救命救急治療および 在宅分野の呼吸器疾患 治療に使用する製品とシステムの設計、製造、販売を行 っている リーディングメーカーで、
現在では 全世界で 5,000人を超える従業員数を擁する 規模の 企業です。
【魅力】
Fisher & Paykel Healthcare（フィッシャー＆パイケルヘルスケア）は、ニュージーランドのオークランドに本社を置く呼吸領域を事業とする医療機器メーカーです。1960 年代から独自の加温加湿技術をコアとして、呼吸ケア、救命救急治
療および睡眠時無呼吸症候群の治療に使用する製品とシステムの設計、製造、販売を行っているリーディングメーカ
ーで、現在では全世界で7,000 人を超える従業員数を擁する規模の企業です。
Fisher & Paykel Healthcare 株式会社は、ニュージーランド本社であるFisher & Paykel Healthcare Corporation Limitedの日本法人として2004 年に設立され、2009 年からは日本法人を通じた商流・物流を開始し、国内への販売活動を行っています。
当社の主力製品であるネーザルハイフローは、ハイフローセラピー治療の代名詞と言っても過言ではない存在になっ
ており、呼吸器治療のあり方そのものを一変させると共に患者様のQOL（クオリティ・オブ・ライフ）の向上に大きく寄与しています。
業績についても、過去10 年間において1 年あたりの平均売上高成長率が10%以上と順調に推移しており、今後も5
～6 年ごとに2 倍の売上高を達成することを目標に掲げて活動している会社です。2021 年5 月には厚生労働省が新
型コロナの診療の手引きにネーザルハイフローを追加し、益々注目度が高まってきています。
医療現場では、日進月歩で技術革新が進んでいます。職種によって、直接的か間接的かの違いはありますが、医療
の発展に是非貢献したいという方にお越しいただきたいと考えています。
【業務内容変更の範囲】
会社が定める業務