協和キリン株式会社
【本ポジションの魅力】
グローバルスペシャリティファーマとして発展する協和キリンの中核となる製造所において、バイオ医薬品の品質保証業務に関する幅広い経験を積むことができる。最新のPIC/S及びcGMP規制に基づいた品質保証システムを取りまとめる立場としてグローバルで通用するキャリアを形成できる。
【業務内容】
GMPに沿った品質保証業務 (適性やご経験に応じて、下記の業務を行なっていただく予定です)
・医薬品、治験薬の製造所出荷可否判定
・逸脱管理
・製造方法、試験法、規格等の変更管理
・製造所との取り決めの締結及び更新
・製造所等へのGMP査察
・文書管理（製品標準書・基準・手順の整備等）
・教育訓練
・継続的改善活動
・当局査察対応
・その他
【就業場所に関して】
◆就業場所が海外グループ会社のポジションがあります。その場合には募集要項中に明記しております。
◆入社後の就業場所は上記の募集要項内にあります。
◆就業場所の変更の範囲は下記のとおりです。
協和キリン株式会社の全事業場および出向先・派遣先としての他の会社・法人・団体（在宅勤務を行う場所を含む）
◆在宅勤務の勤務場所は入社後と変更の範囲において共通で下記のとおりです。
自宅、自身もしくは配偶者の親元、配偶者宅（ただし、在宅勤務は会社が承認した場合に限る）
【業務内容変更の範囲】
◆入社後の従事すべき業務については上記の募集要項内にあります。
◆従事すべき業務の変更の範囲は下記のとおりです。
会社内での全ての業務を命じることがある。
グローバル試験では日本が主体的に企画・提案しながら臨床試験を実施する機会や欧米主導の臨床試験に参画し経験を積み上げることができます。また、開発関連部署と密に連携しており、開発全般の知識、経験を基に、若手メンバーも多いチームを率いて人材育成のスキルも向上させることができます。