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【雇入れ直後】
信頼性保証部において、QMS省令に基づく医療機器の品質管理業務を担当していただきます。
製品の市場出荷判定、品質情報の収集、処理、ならびに必要に応じて都庁等への報告・対応などを行う品質管理業務を、
安全管理責任者および関連部門と連携しながら遂行していただきます。
医療機器製造販売業者として、当社製品の品質の確保・維持を担う重要なポジションです。
■職務詳細
・品質（苦情、不具合）情報の収集・分析及び必要に応じた安全管理責任者への連絡
・安全確保措置（回収/回収、不具合報告等）計画のレビュー及び実施
・苦情処理業務（海外本社への原因究明依頼、顧客向け調査報告書の作成 等）
・製品の変更管理
・海外本社担当部署への報告およびコミュニケーション
・QMS（一部GVPを含む）手順書の作成、改定、廃止および保管
・QMS（一部GVPを含む）記録の作成および保管
・全社員及び特定の業務担当社員に対する教育
・医療機器添付文書の作成および改訂
・販促物等の薬機法に基づく査読業務
・サプライヤー管理
・是正措置・予防措置（CAPA）の立案および実施
・内部監査および自己点検の実施
・PMDA、厚労省、東京都等の規制当局への報告および折衝
・第三者認証機関とのコミュニケーションおよびマネジメント
・自社の製造販売業、製造業、販売業、修理業に関する業態管理および変更管理
年々導入施設数を伸ばしている、成長中外資系メーカーです。