NEW ジョブNo.840904 製品信頼性・設計移管(Design Transfer)エンジニア

  • 正社員

楽天メディカル株式会社

・デザイントランスファーの主導(開発された製品をCMOへ移管するための技術移管活動)
・リスク分析結果に基づくリライアビリティ設計および設計検証の計画・実行
・医療機器品質管理システムに必要なプロセス文書(特に設計・開発分野)の作成、レビュー、維持管理
・グローバル多職種チームと連携し、ユーザー/製品要件、リスク分析、検証・妥当性確認を推進
・医療機器に対する信頼性試験(ストレステスト、保存期間試験、輸送試験、環境試験など)の実施
・医療機器の設計検証試験の実施
・製造委託業者との技術的コミュニケーションおよび工程設計への関与
・苦情・不具合製品の分析調査および改善提案

独自の光免疫療法「アルミノックス」を核に、がん治療の新たな可能性を切り拓く成長企業です。日本での承認実績を持ち、世界展開に向けた臨床試験も進行中。革新的な技術で社会貢献ができる環境と、グローバルに挑戦できる成長機会が整っています。

コンサルタント 水原 聡太

募集要項

職種 エンジニア(電気・電子・機械)系/研究・開発(電気・電子・機械)、エンジニア(電気・電子・機械)系/製品開発(電気・電子・機械)、メディカル系/医療機器・医療器具(研究・開発)
年収 800万円~1320万円
勤務地 千葉県、東京都
応募資格 必須要件:
・理学、工学、または関連分野の学士号以上
・関連する医療機器業界における2年以上の実務経験と知識を有すること。より豊富な経験を有する候補者は上級職として考慮される
・デザイントランスファーの実務経験、またはそれに準ずる技術移管経験
・医療機器エンジニアリングスキル(設計・開発、技術文書作成、製品取り扱い、根本原因分析、データ分析、リスク管理)
・ISO 13485および厚生労働省告示第169号に関する知識
・ISO 14971および関連するISO/IEC規格に関する知識
・生産技術(製造プロセス、工程管理)の経験
・英語で会議をリードし、技術的議論を推進できるレベルのコミュニケーション能力
・英語文書の読解力・記述力・理解能力
・日本語での優れた口頭・文書コミュニケーション能力
歓迎条件:
・社内関係者との優れた英語でのコミュニケーション経験、および英語の読解力・記述力・理解能力を有することが強く望ましい
・医療機器開発における信頼性試験および設計移管の実務経験
・グローバルチームとの英語での協働経験
・医療機器開発における信頼性試験および設計移管の実務経験
・CMOとの協働経験、または外部製造委託先との技術折衝経験
学歴 理系バックグラウンド
雇用形態 正社員(期間の定めなし)
勤務時間 9:00-18:00
コアタイムなしのスーパーフレックス
休日・休暇土、日、祝日
その他休暇
待遇・福利厚生その他待遇・福利厚生
健康保険、厚生年金、労災、雇用保険
その他手当
受動喫煙防止措置屋内禁煙

企業情報

企業名楽天メディカル株式会社
業種・資本 メーカー系(医療機器(メーカー))
事業内容医薬品・医療機器の開発​、製造販売

製品信頼性・設計移管(Design Transfer)エンジニア

  • エンジニア(電気・電子・機械)系/研究・開発(電気・電子・機械)、エンジニア(電気・電子・機械)系/製品開発(電気・電子・機械)、メディカル系/医療機器・医療器具(研究・開発)
  • 800万円~1320万円
  • 千葉県、東京都