サーモフィッシャーダイアグノスティックス株式会社
【概要】
サーモフィッシャーサイエンティフィックの日本法人のうち、体外診断・医療機器事業を担うサーモフィッシャー ダイアグノスティックス（TFD）に所属。グローバルのR&D／製造／品質／薬事と連携し、日本の医療現場へ高品質な検査ソリューションを提供しています。主な領域はアレルギー、自己免疫、バイオマーカー、精度管理、タンパク質診断、微生物関連など。
【ポジション概要】
RA Manager／総括製造販売責任者
日本市場での製品提供に必要な薬事戦略の策定・実行から申請、維持管理、市販後対応（リコール／FSN）までを一気通貫でリードし、クロスファンクショナルに事業成長へ貢献いただく役割です
【業務内容】
・法規制・環境を踏まえた規制ソリューションの提案と申請実務の推進
・市販後の当局・顧客対応（リコール／FSN）の主導と課題解決
・国内外ステークホルダーとの連携を通じた薬事審査の推進とチームマネジメント
【具体的な業務内容】
・事業計画に基づく薬事戦略の策定／実行、開発中製品のリスク評価と国内規制適合の助言
・国内外関係者との情報連携・交渉、薬事申請に必要な情報の取得と審査対応
・登録書類・表示資料（添付文書・ラベル等）の作成・レビュー（IVD／医療機器）
・保持する業許可・登録の更新／変更の管理
・規制当局（厚労省、PMDA、認証機関、自治体等）とのコミュニケーションと審査モニタリング
・仕様変更管理（影響評価、周知、必要対策の遂行）
・市販後対応：リコール／FSN時の問題解決を品質／安全管理責任者等と連携して主導
・国内臨床研究のプロトコール立案時の薬事戦略助言
・当局によるQMS監査対応（必要に応じてQAと協業）
・規制動向の監視、事業影響評価、改善策の立案・実行
【組織について】
RAQA担当部門：7名 内RA担当者が2名＋マネジャー
・総括製造販売責任者として薬事の中核を担い、意思決定を主導
・IVDと医療機器を横断する多彩な製品群で専門性を拡張
・PMDA・認証機関・自治体との折衝を通じ実務経験を深化
・開発～上市～市販後～QMS監査まで一連のサイクルを牽引
・グローバル連携で最新知見・運用を取り込み事業へ還元