非公開
【ポジションの魅力】
- 日本の薬事戦略を直接リードし、新薬承認の成功に大きなインパクトを与える中心的な役割
- CMC（品質・製造・管理）の知見を活かし、グローバルと日本をつなぐ高度専門職
- 規制当局と最前線で向き合い、企業の将来を左右する重要な判断に携われる
- 製品ライフサイクル全体（承認取得〜市販後変更）に深く関与できる幅広い担当領域
- 業界内ネットワークを構築し、最新の CMC 規制動向にアプローチできる環境
■ 仕事内容
【1. 新薬承認に向けた薬事戦略の策定】
- CMC領域の責任者として、規制戦略・計画・タイムラインを作成
- 承認取得までの薬事プロセスをリードし、事業目標の達成に貢献
【2. 規制当局への申請管理】
- 高品質な申請資料・照会回答を作成
- 提出〜照会対応までの全プロセスを主導
【3. 社内の関係部門との連携・推進】
- 開発、品質、製造、ブランドチームなどと密接に協働
- 課題抽出と解決策の提示を迅速に実施
【4. 規制当局および外部環境への対応】
- 規制当局とのコミュニケーションを通じた洞察取得
- CMC規制トレンド（国内外）の把握と社内共有
他社担当者とのネットワーク構築
【5. 製品ライフサイクル（市販後）管理】
- CMC変更に伴う薬事対応
- 承認書やデータベースの更新管理
【6. プロセス整備・オペレーション改善】
- 薬事申請オペレーションの効率化と仕組みづくり
- 製品登録情報の正確性・最新化を維持
複数領域において豊富なパイプラインを持ち、今後ますます注目されていく外資系大手バイオ医薬品メーカー