伊藤忠ロジスティクス株式会社
医療機器・体外診断用医薬品（IVD）の製造業における品質管理責任者として、つくばメディカルセンターの品質基盤を
支える中核メンバーを募集します。
【募集背景】
同センターは外資系メーカーはじめとした顧客の医療機器・IVDを取り扱う拠点として稼働しており、製造業登録のもと
「製造（流通加工）〜包装〜出荷判定」を担う国内でも希少な“物流×製造ハイブリッド”センターです。現在はQMS省令に沿った最小限の枠組みは整備されているものの、現場レベルへの落とし込みやリスクベースでの運用改善を更に強化していくフェーズ。本ポジションではこれらの改善を主導し、顧客から選ばれ続ける品質基盤を作り上げる役割を担っていただきます。
【主な業務内容】
■ 1. QMS（品質マネジメントシステム）の構築・改善・運用
既存のQMS手順書・記録・教育体系の見直し、現場への落とし込み
手順書・記録類の整備／改訂、現場プロセスとの齟齬解消
リスクアセスメントの整理（全工程を俯瞰し、抜け漏れを補填）
CAPA、変更管理、内部監査等の運用改善
2021年改正QMS省令に沿った更なるレベルアップ
■ 2. クライアント(外資メーカー)や本社QAとの品質折衝
クライアントとのQC会議、監査対応
汐留のQA管理者（手順構築・文書管理担当）との連携
品質課題の報告・改善提案の主導
■ 3. 製造業登録に基づく業務の実行
医療機器・IVDの製造（流通加工）工程における品質管理
出荷判定に関わる記録確認（薬剤師との連携）
倉庫環境・工程・設備管理の品質視点でのチェック
外部委託先（協力会社）への品質指導
■ 4. 現場改善の推進（“作業はしないが現場に深く入り込む”仕事）
現場オペレーションの観察・ボトルネック抽出
手順の不整合や品質リスクの洗い出し
現場スタッフ（社員／協力会社／薬剤師）との改善活動
運用実態に応じた書類・教育のアップデート
【このポジションの魅力（差別化ポイント）】
外資メーカーの要求レベル × 医療機器製造業登録 × 物流現場という、国内でも希少なキャリア領域
QMSの0→1／1→10ができる裁量の大きさ
将来的な品質課の立ち上げを視野に入れたコアポジション
現場改善と仕組み構築の両方を経験できる“ハイブリッド型QA”
【業務内容変更の範囲】当社業務全般
「医療機器×物流の成長拠点で、QMS構築の主役として“品質基盤”をつくる責任者を募集！