株式会社ＦＲＯＮＴＥＯ
当社のライフサイエンスAI事業においては、「AIで全ての人に等しい医療を」を目指し、独自に開発をした人工知能（AI）であるKIBITを用いて、AI診断支援（認知症、うつなどの精神疾患）に関する医療機器プログラムなど、社会的な医療関連課題の解決に取り組んでおります。
今回、医療機器、ヘルスケアソフトウェア等の品質保証業務を行っていただく方を募集いたします。
【ポジションの魅力】
■社会的意義の高さ
製品の品質、安全性及び有効性を担保する重要な役割を担います。
■専門性の向上
医療機器に関する国際規格（ISO 13485、IEC 62304など）や法規制に精通でき、専門知識を深められます。
■キャリアの広がり
品質保証の経験は、将来的に品質管理責任者、規制対応リーダーなどへのキャリアパスにつながります。
【ポジション概要】
品質活動の年間計画を立案し、計画に従って活動します。
【具体的な業務内容】
■医療機器ソフトウェアの品質保証計画の策定・実行
■IEC 62304、ISO 13485、QMS省令などの規格・法規制に基づく品質管理
■ソフトウェア開発ライフサイクルにおけるレビュー、検証、バリデーションの実施
■リスクマネジメント（ISO 14971）に基づくリスク評価と対応
■品質関連文書（手順書、記録、報告書）の作成・管理
■内部監査・外部監査対応、規制当局への申請サポート
■設計開発部門との連携による品質改善活動の推進
【業務内容変更の範囲】
会社の定める範囲
コンサルタント
川口 幸裕