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■募集背景
当社は主に冠動脈疾患用の医療機器を製造販売しております。
今後に控えている臨床試験を要する医療機器承認申請のため、現場のオペレーションを円滑に実施・推進いただける実務担当者を増員募集いたします。
マネジメント経験は不問ですが、治験の現場実務において即戦力としてご活躍いただける方を求めています。
■仕事内容
医療機器の臨床開発業務（治験の準備から実施、データ回収、報告まで）の実務全般を担当いただきます。
・モニタリング・進捗管理：CROと連携し、担当医療機関の症例進捗管理やデータ回収の推進。
・書類作成・管理：GCPを遵守した治験実施計画書、手順書、Annual Reportなどの作成サポートおよび管理。
・当局対応サポート：PMDAへの報告書作成や、承認申請に向けた各種データ整理。
・グローバル連携：海外拠点とのメール等による進捗確認や、製品仕様に関する情報交換。
・その他：治験を要する次世代医療機器等の導入に関わる、臨床データの収集・分析業務。
新製品上市も複数控えているメーカーです。