NEW ジョブNo.851279 品質保証部 品質保証グループ アシスタントマネージャー/マネージャー【がんゲノムプロファイリング検査】

  • 正社員

コニカミノルタREALM株式会社

当社の中核となる遺伝子パネル検査における品質保証業務

・医療機器及び、遺伝子検査サービスの品質保証
・新商品(サービス)の品質確認
・医療機器の上市後品質管理及び遺伝子検査ラボの品質管理の監視・監督
・QMS省令(ISO13485)に適合した品証業務
・苦情処理プロセスの管理・推進

【ご入社後の担当業務/期待する役割】
・検査ラボによる医療機器(医療機器プログラム)を介した遺伝子検査サービスを市場に展開するにあたり、品質保証部の一員として、上市前の品質確認から市販後の品質管理
・管理状況の監視・監督に渡るまでの実務を担当して頂き、品質問題の発生を未然に予防するとともに、要求される法規格の遵守を主管し、品質の維持・向上に役割を果たして頂くこと
・海外にある関係会社と連携して事業を進めており、グローバルな環境での仕事ができます。
・バイオ技術者、IT・AI技術者・マーケティング・営業 など様々なメンバーが一丸となって事業推進に取組んでいます。検査会社、製薬会社などからのキャリア採用者も多く、ダイバーシティな環境です。

【身につくスキル】
・社内広範囲にわたる部門との連携を通じ、経営視点での品質マネジメント能力向上
・医療機器(医療機器プログラム)に関する国内法規制知見の向上
・遺伝子検査知識向上

大手グループ傘下で、がん遺伝子検査を軸に個別化医療を推進するゲノム医療企業。事業拡大期のため、幅広い業務に主体的に関われます。

コンサルタント 古森 一穂

募集要項

職種 メディカル系/医療機器品質管理・品質保証(GQP・QMS)
年収 800万円~1100万円
勤務地 東京都
応募資格 【必須】
・学部卒 以上
・医療機器(望ましくは医療機器プログラム)の品質管理・品質保証業務の経験(3年以上)
・QMS省令及びISO13485に関する知識・専門性
・TOEIC600程度以上(英語文献や英語メール、プレゼン対応ができる)
・行政(厚労省・PMDA等)との折衝経験
・リスクマネジメント(ISO14971)に係る知見
・高いコミュニケーションスキル。様々な様々な階層・属性のメンバーとのコミュニケーションが発生する

【歓迎】
・医療機器の安全管理業務経験(2年以上)
・IEC62304(医療機器ソフトウェアに関する規定)・IEC81001-5-1(医療機器のサイバーセキュリティ)など、医療規格に関する知識・専門性
・リスクマネジメント(ISO14971)に係る実務経験

【求める人物像】
・固定概念に囚われないチャレンジ精神があり、自ら実務を広げ、推進出来る方
・論理的思考、関連を巻き込んで活動できるコミュニケーション力と実行力を備えた方
・本質に拘り、粘り強く取り組む姿勢
学歴
雇用形態 正社員(期間の定めなし)
勤務時間 8:30~17:10(実働7時間40分)
フレックスタイム制:有 (コアタイム10:30~15:25)
休日・休暇土、日、祝日
年間休日 125日
夏季休暇、年末年始休暇
待遇・福利厚生その他待遇・福利厚生
退職金制度有
健康保険、厚生年金、労災、雇用保険
通勤交通費(全額)
受動喫煙防止措置敷地内禁煙

企業情報

企業名コニカミノルタREALM株式会社
業種・資本 メーカー系(医療機器(メーカー))、メーカー系(試薬(メーカー))、メーカー系(バイオ(メーカー))
ヘッドオフィス:国内
事業内容がんゲノムプロファイリング検査の受託解析

品質保証部 品質保証グループ アシスタントマネージャー/マネージャー【がんゲノムプロファイリング検査】

  • メディカル系/医療機器品質管理・品質保証(GQP・QMS)
  • 800万円~1100万円
  • 東京都
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