シミック株式会社
★★応募の際は履歴書へのお写真貼付必須です★★
【東京】非臨床薬事コンサルタント（立ち上げメンバー、CTD作成・紹介対応、Nonclinical、Preclinical）シミック株式会社
シミック株式会社にて、非臨床領域の薬事コンサルティングサービスの立ち上げ・リードをお任せします。
＜職務内容＞
コンサルティング事業の成長に向けて、「非臨床領域の薬事コンサルティングサービス」を新設します。
立ち上げメンバーとして、サービスの企画・提供をリードしていただきます。
これまで非臨床領域は外部ベンダー中心で対応してきましたが、今後は社内に専門性を確立し、
より迅速かつ高品質にクライアントのニーズへお応えできる体制を整えます。部門責任者とともに、その体制構築と実務のリードを担っていただきます。
【具体的には】
CTD非臨床パートの作成／照会事項対応（外部ベンダーの選定／管理を含む）
臨床試験の実施を踏まえた（既存の）非臨床データの充足性に関するギャップ分析および報告書の作成
非臨床情報を含む薬事規制文書（IB、プロトコル等）の該当箇所の作成／翻訳／レビュー
【募集背景】
コンサルティング事業の成長に向けて、サービス充実をはかるため、非臨床領域のコンサルティングサービスの立ち上げを行うため
【配属部署について】
配属先の薬事コンサルティング部は、製薬企業出身の経験豊富なスペシャリストが多数在籍し、
約100名のメンバーで構成される国内有数のコンサルティング組織です。
製薬企業で培った高い専門性を強みに、薬事戦略、開発薬事、CMC薬事、薬価戦略など、
多様なニーズにお応えするコンサルティングサービスを提供しています。
【働き方】
フルフレックスタイム制度とリモートワークを取り入れた、自由度の高い就業環境です。
フレックスタイム制度：コアタイムがないフルフレックスで、1日3時間以上就業が原則
リモートワーク：業務の状況や内容に応じて、自身で出社とリモートワークを使い分け、
効率よく業務を進めています（薬事コンサルティング部は出社比率が低く、リモートワークメインの方が多いです）。
【専門性高める取り組み】
【社内勉強会】 専門知識を持った部員による指導や講義を行います。
【外部研修】 医薬品・再生医療に関連したセミナー・講習会をはじめとする社外研修への参加。
また、各種学会参加を通じて専門領域の最新のトピックやトレンド情報を収集することができます。
【シミック リクルートサイトのご案内】
シミック株式会社ではリクルートサイトを公開しています。
「独自的」「先進的」「専門的」なトピックス、データやキーワードで見るシミック、各職種の仕事紹介、社員インタビューなどを掲載しております。
是非ご確認ください！
＜TOPページ＞
https://cmic-jobs.com/
＜シミックについて＞
https://cmic-jobs.com/company/
＜最新のニュース/トピックス＞
https://cmic-jobs.com/topics/
＜社員インタビュー＞
https://cmic-jobs.com/interview/
職務の変更の範囲：会社の定める職務
シミックグループは日本初のCRO（Contract Research Organization：医薬品開発受託機関）として、自由な発想と先見性で、医薬の世界に新たなサービスを生み出してきました。現在では医薬品開発だけでなく、製造、販売まで、製薬企業の全てのプロセスを支援するサービスを提供しています。30周年を迎えた現在、個人のヘルスバリューを高めるために新たな挑戦のステージに入っています。従来のビジネスを武器に事業拡大していく中で、グループ横断的に様々なプロジェクトやタスクが複数開始される予定です。