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■職務内容
当社にて臨床開発職として業務をお任せいたします。
・国内外の早期臨床試験の設計・立案
試験デザインの検討、プロトコルの作成、治験関連文書の整備
・規制当局との調整
国内外当局との協議準備、必要資料の作成、折衝・質疑対応
・国内外KOLとの専門的コミュニケーション
試験計画に関する意見収集、医学的妥当性の確認、協力体制の構築
・CROマネジメント
進捗・品質管理、リスク対応、データ収集フローの確認、課題調整
・臨床試験プロジェクト全体の推進
関係部門の巻き込み、課題の早期把握、判断と実行を自走的に進める役割
・海外治験準備（特に米国）
現地要件の把握、試験体制構築の調整、治験薬製造部門との連携
・情報収集・リスク予測
規制動向・医療機関情報の取得、先を読んだ計画修正、迅速な意思決定
※出張 (国内外)は、3ヶ月に1回程度想定
■組織構成
臨床開発部：リーダー1名、メンバー1名
■採用背景
パイプライン強化と米国臨床試験の本格化に向け、臨床グループの体制を拡充するための増員です。
■業務の魅力
細胞医薬や抗体医薬など、多様なモダリティに近い距離で携われます。
特に、米国治験準備を中心となって推進できる環境は、主体性と巻き込み力を発揮したい方にとって大きな挑戦の場です。
専門家との議論を重ねながら試験を形にし、組織の中核として意思決定に関われます。
がん免疫治療薬の開発に取り組むバイオベンチャーです。