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既に上市済の再生医療等製品を持ち、日本発の再生医療技術を基盤に、グローバルスペシャリティファーマへ転換を進めるフェーズにある同社。
2025年10月以降、新CEO就任とともに経営体制を刷新し、米国展開も本格化。
同時に、上市製品の品質保証と治験薬の品質確保を支える神戸製造所のQC体制を強化しています。
再生医療等製品の品質を科学的に裏付ける試験業務を通じて、患者さんに安全で確実な製品を届ける工程を担っていただきます。
【具体的な業務内容】
再生医療等製品（治験薬含む）を対象とした品質管理業務
・製品の品質試験および試験方法・条件の検討
・試験法技術移転、試験機器の導入・点検・校正等に伴うバリデーションの計画書・報告書の作成および実施
・変更管理および逸脱対応（影響評価、対応計画の立案、報告書の作成）
・原材料および資材の受け入れ試験
・試験室内の試薬・試液管理および分析機器のメンテナンス
・製品の安定性試験（無菌試験、エンドトキシン試験 等）
・関連手順書等の作成・改訂
・その他、品質試験全般に関する業務
【 ポジションの特徴・キャリアパス】
・上市製品を有する数少ない再生医療等製品メーカーでのQC経験
・試験法バリデーション・技術移転等、QC上位スキルへの実務経験
・GCTP環境でのキャリア形成
上市製品有。アカデミアから導入したシーズを開発、製造販売承認を取得、上市を達成することのできる開発力を強みとする開発型のバイオベンチャーです。