非公開
★ グローバルPV体制の構築・運営を担う重要ポジションです ★
【安全性情報管理業務】
・治験・市販後における有害事象・副作用情報の収集、評価、報告
・国内外規制当局（PMDA、FDA、EMA等）への安全性報告対応
・安全性データベースの管理・運用
・CIOMS、MedWatch、E2B(R3)等の各種報告書作成・提出
【マネジメント業務】
・PVチームの統括、メンバー育成・教育
・SOP策定・改訂、業務プロセスの最適化
・品質管理、監査対応（内部監査、クライアント監査、規制当局査察）
【グローバル対応】
・タイガメッド本社・海外拠点との安全性情報の共有・連携
・グローバルPVプロジェクトへの参画
・海外クライアント・規制当局との英語/中国語でのコミュニケーション
《このポジションの魅力》
◎ グローバルPV体制をゼロから構築・拡大できるやりがい
◎ タイガメッドグループのネットワークを活かした国際的な経験
◎ 責任者として裁量を持ち、組織づくりに携われる
◎ 最新のPV規制・技術に触れながらキャリアアップ
株式会社マイクロンは、イメージングに強みをもつCROです。
臨床試験におけるイメージング業務の運用全般を担当いただきます。ゆくゆくは、プロジェクトマネージャーとしてプロジェクト統括を担っていただく人材を募集しています。