ジョブNo.876586 安全性情報担当

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サスメド株式会社

サスメド株式会社は、デジタル医療のスタートアップで、Sustainable Medicine(持続可能な医療)の実現を目指し、保険適用対象となる不眠障害の治療用アプリの開発や、医薬品や医療機器の臨床試験/治験を効率化するプラットフォームの提供を行っています。

【担当業務】
GVP省令等の規制に対応し、以下の業務を遂行いただきます。品質保証、事業部門など社内各部署との連携が重要となります。

■安全性情報の管理業務
・安全性情報の収集・評価・分析および安全確保措置の立案
・添付文書の制定・改定
・リスク分析の実施
・国内当局(PMDA)への対応
・GVP/GCP省令に基づく業務の遂行

■品質管理業務
・品質に関する情報の国内品質業務責任者への文書報告
・GVP/QMS省令に基づく業務の遂行

【カルチャー】
サスメドでは「常に社会的意義を考える」「本質的な成果にこだわる」など5つの行動指針をを設定しています。詳しくはカルチャーデックをご覧ください。
https://speakerdeck.com/susmed

【インタビュー】
事業の芽が花咲く日のために。プロフェッショナルたちの「協働」に迫る
https://note.com/susmed/n/nb7af17922e60


【業務内容変更の範囲】
会社の定める範囲

プログラム医療機器という新しいテクノロジーで経験を積めます。
将来的にはチームマネージャーのキャリアパスもございます。

コンサルタント 川口 幸裕

募集要項

職種 メディカル系/PV(安全性情報担当)
年収 600万円~1000万円
勤務地 東京都
応募資格 【必須スキル】
・製薬メーカー、医療機器メーカーまたはCROにおけるGVP対応経験(不具合報告経験3年以上)
・薬機法、QMS・GVP・GCP等省令の知識


【歓迎スキル】
・医薬品安全性データベース(ClinicalWorks/Argus/パーシヴAce/ARIS等)を操作した経験
・外部監査対応経験
・英語スキル(英語の手順書や報告書、ガイドライン・ガイダンスおよび文献が読解できるレベル)
・安全管理責任者の経験
・品質保証業務の経験
・内部監査およびリスクマネジメント経験
・総括製造販売責任者、国内品質業務運営責任者、製造業責任技術者のいずれか一つ以上の資格要件
学歴
雇用形態 正社員(期間の定めなし)
勤務時間 9:00〜18:00
◆リモートワーク可能
※フレックスタイム制導入により、勤務時間はあくまでも一例です。
※平日5:00〜22:00の間で1日8時間勤務を基本とし、1ヶ月の精算期間内で所定労働時間の勤務をご自身管理のもとで行っていただきます。
休日・休暇土、日、祝日
夏季休暇、年末年始休暇、慶弔休暇、その他休暇
待遇・福利厚生その他待遇・福利厚生
制度 ■社会保険完備 ■交通費全額支給(社内規定に準ずる) ■ストックオプション制度(評価制度に準ずる) 福利厚生 ■フリードリンク(社内自販機無料) ■インフルエンザ予防接種費用会社負担 ■コロナワクチン副反応後の特別休暇
健康保険、厚生年金、労災、雇用保険
通勤交通費(全額)
受動喫煙防止措置屋内禁煙

企業情報

企業名サスメド株式会社
業種・資本 サービス系(医療・福祉関連)、メーカー系(Medtec/ヘルステック)
ヘッドオフィス:国内
事業内容・治療用アプリの開発 ・治療用アプリの共同開発プラットフォームの提供 ・ブロックチェーンを活用した臨床試験システムの開発・販売 ・統計解析・機械学習による医療データ解析及びコンサルティングサービスの提供

安全性情報担当

  • メディカル系/PV(安全性情報担当)
  • 600万円~1000万円
  • 東京都