楽天メディカル株式会社
【会社概要】
楽天メディカル株式会社は、独自の技術プラットフォームを活用し、がん治療領域における革新的な治療法の研究開発を行うグローバルバイオテクノロジー企業です。
日本国内で承認済み製品を有するとともに、新たな治療技術の実用化に向けた開発をグローバルで推進しています。
【ポジション概要】
開発中の医療機器プログラムにおいて、グローバル薬事チームと連携しながら薬事戦略の立案から承認取得までを主導いただくポジションです。
米国FDAを中心とした各国規制当局への申請業務を推進し、医療機器の開発・承認・商業化を薬事面から支援いただきます。
対象製品は申請前段階にあり、本ポジションの方にはグローバルメンバーと共に初回申請戦略の構築から携わっていただきます。
【業務内容詳細】
・グローバル医療機器薬事戦略の立案および実行
・FDA、CEマーキング等の規制要件対応
・規制当局向け申請資料作成およびレビュー
・510(k)、PMA、IDE、De Novo等の申請業務推進
・FDAおよび各国規制当局との折衝・照会対応
・薬事文書管理およびコンプライアンス維持
・規制動向調査および薬事リスク評価
・R&D、Clinical、Quality、Marketing等との連携
・グローバル薬事チームとの協働
・社内への薬事アドバイスおよび教育
・グローバル初回申請案件に参画できる希少なポジション
・FDA申請をゼロから構築する経験を積める
・世界初レベルの革新的医療技術に携われる可能性がある
・CPO直下で高い裁量を持って業務を推進できる
・グローバル薬事チームと密接に連携しながら働ける
・実質的なデバイス薬事リーダーとして活躍できるポジション