非公開
当社の中核となる遺伝子パネル検査における薬事業務
〇薬機法規監視
国内の薬機関連法規・規格の調査、動向把握および当社事業・製品への影響評価
〇医療機器承認申請
当社の事業戦略に基づいた承認申請戦略立案（自社、及び国内・米国グループ会社とのコミュニケーション）
承認申請プロジェクトの推進、申請書作成
厚生労働省、PMDAとの相談・折衝・照会対応
〇医療機器業態維持運用管理
製造販売業、製造業、販売業の許可・登録申請
行政による査察・調査への対応
【ご入社後の担当業務/期待する役割】
・医療機器に関する薬事担当として、承認申請、当局対応などを主体的に推進
・PMDA対応、申請資料の作成・レビューに加え、開発部門、品質保証部門、国内・海外パートナーと連携しながら薬事申請プロジェクトを推進
・薬事規制や関連法規の動向を踏まえ、薬事戦略の立案や社内への展開を担い、事業成長への貢献を期待
・将来的には薬事領域の中核メンバーとして、組織づくり、グローバルな薬事活動にも積極的に参画することを期待
【仕事の魅力】
・これから発展が期待できるゲノム領域の遺伝子事業に貢献・関与できます。
・海外の関係会社と連携して事業を進めており、グローバルな環境での仕事ができます。
・バイオ技術者、IT・AI技術者・マーケティング・営業 など様々なメンバーが一丸となって事業推進に取組んでいます。
検査会社、製薬会社などからのキャリア採用者も多く、ダイバーシティな環境です。
【身につくスキル】
・遺伝子検査に係る申請及び対応スキル
・遺伝学的検査など臨床検査に係る技術/知識
・品質保証・QMS・安全管理に関する幅広い知識
・海外企業との協業経験
大手グループ傘下で、がん遺伝子検査を軸に個別化医療を推進するゲノム医療企業。事業拡大期のため、幅広い業務に主体的に関われます。