非公開
■職務内容
医療機器の薬事申請業務全般（対象となる医療機器のクラス：Ⅰ～Ⅳ）
（1）製造販売承認・認証申請等業務
・薬事申請文書の作成、申請
・資料収集：海外製造元からのデータ収集・管理、各種調整折衝
・PMDA・認証機関との折衝（PMDA相談、照会対応を含む）
・申請に必要な規格試験等の実施
（2）保険収載業務
・保険適用希望書作成等
（3）業態の許可管理、更新申請
（4）添付文書の作成並びに維持管理
上記以外の業務
・販促物（カタログ等）の内容確認
・安全管理業務（GVP）のサポート
・その他
■企業の特徴/魅力
ドイツ本社を持つ当社は外資系ならではの自由度と安定した事業基盤を誇り、世界140か国以上で選ばれる医療機器メーカーです。新しいビジネスモデルで中長期的な成長を目指しています。
変更の範囲：会社の定める業務
ドイツに本社を置く医療機器メーカーの日本法人として1995年に設立。
外科用インプラント、電気メス、手術用照明機器等の口腔外科、脳外科、整形外科、形成外科の専門分野に特化しておりニッチで高品質な製品群を取り揃えております。
2025年にはビジネスモデルの変革、今後は日本仕様の製品群の拡大も想定しておりあらゆるチャレンジする機会が見込まれます。
少数精鋭部隊にて裁量も多くやりがいを持って取り組んでいただける環境です。