キヤノン株式会社
■募集背景
医療機器を国内、海外に販売するために必須の法規・輸出申請などの手続き業務を行います。
薬機法などの国内法規格、海外の法規格の知識を活用し、医療機器の技術資料全般を理解することが出来、計画通りの販売活動につなげる非常に重要な役割になります。
人々の健康のため、技術の力で広く社会に貢献するために、一緒に取り組んでいただける方のご応募をお待ちしています。
■仕事内容
＜システム事業＞
医療機器の各国法規制申請、認証手続きを行っていただきます。
・事業計画に基づき、法規申請計画の立案、進捗管理を行う
・法規申請資料の作成、申請作業を行う
・第三者認証機関や現地法人とコミュニケーションを取り、申請に必要な情報提供を行う
・法規申請後の当局からの照会対応を行う
・国内では厚労省・PMDA、米国ではFDA、中国ではNMPA、その他海外の法規関連当局とコミュニケーションを行う
＜コンポーネント事業（デジタルラジオグラフィー、眼科製品など）＞
本職種は、医療機器を国内外の市場に届けるために欠かせない申請・規制対応を担うポジションです。
開発初期から設計・品質部門と連携し、各国規制を踏まえた要求整理や技術文書の構築、規制当局・認証機関との折衝、市販後の変更管理まで、製品のライフサイクル全体に関与します。単なる書類作成ではなく、「この製品をどうすれば安全かつ確実に世に出せるか」を考え抜く点に、この仕事ならではの面白さがあります。承認取得や市場展開が実現した際には、自身の関与が事業や医療現場につながっていることを実感できます。
入社後は、OJTを中心に製品・規制・社内プロセスを段階的に学び、経験に応じて担当国や製品を拡大していきます。３人程度の少人数チームで業務を進める体制のため、業務の幅も広く様々な経験を積むことができます。また、将来的には主担当や規制戦略を担う立場へとステップアップが可能です。医療事業を長期的に強化していくキヤノンにおいて、専門性を高めながら事業の中核を支えるやりがいと、長期的なキャリア形成を両立できる仕事です。
■転職先輩社員の声
【コンポーネント事業 キャリア入社社員の声】
・S氏（30代女性）
前職では滅菌医療機器の製造工程の立ち上げなどに携わっていましたが、より事業全体に関われる仕事がしたいと考え、キヤノンに転職しました。現在は医療機器の各国申請を担当し、開発初期から製品に関わっています。当社で申請業務に携わる魅力は、開発・企画など多くの部門と連携しながら、規制要求を開発の初期段階から的確にインプットし、申請に必要な根拠づくりや方針づけを主導できる点です。品質保証で培った、事実を整理し根拠を示す力や、関係部門と粘り強く調整してきた経験がそのまま生きています。承認取得や市場展開が実現したとき、自分の仕事が事業や医療現場につながっていることを実感でき、「転職して本当によかった」と感じています。
・U氏（40代女性）
製品評価の経験を経て、より広い視点で事業に関わりたいと考え、RAへキャリアを広げました。現在は、国内外の規制を踏まえた申請戦略の立案、当局対応、そして関連部門との連携を担当しています。
弊社のRAは、設計・品質・事業部門と対等に議論しながら、開発初期の段階から申請戦略を描けるポジションです。規制要求を事業戦略の一部として捉える文化があり、仕組みづくりやプロセス改善にも主体的に関われる環境が整っています。医療事業を将来の柱として育てている弊社では、RAの役割がますます重要になっています。グローバルな申請戦略に挑戦したい方、企画部門や上層と連携しながら事業を前に進めたい方にとって、大きな裁量と成長の機会が広がるフィールドです。