NEW ジョブNo.890798 【美里】品質管理(試験担当者)バイオ分析グループ

  • 正社員
  • 上場企業
  • 従業員1000名以上
  • 年間休日120日以上

武州製薬株式会社

弊社美里工場においては、注射剤製造機能を有している、CDMO業界では希少な工場です。
昨今新薬開発の難易度が上がっている中、医薬品メーカーに勤務していても開発や製造工程に携わる事が難しいバイオ医薬品領域において、当社では多数のバイオ医薬品における品質管理業務に携わる事が可能です。
今後継続した成長が見込まれる予定であり、更に組織を拡大していく必要があるため、この度採用を強化いたします。
ぜひ、バイオ医薬品の試験者担当として、市場でも希少性の高いキャリアパスを当社で描いて頂きたいと考えております。

皆さまからのご応募をお待ちしております。


■医薬品製造受託、トップクラスの実績!さらなる成長を視野に拡大中
当社は国内大手製薬会社はもとより、多くのグローバル製薬会社からの受託製造を行っています。
委託元会社の品質関連部門との良好なコミュニケーションにより、製品実現、高品質の確保及び継続的な安定供給に使命感を持って取り組んでいます。

■国内外の製薬メーカーの戦略的パートナーとして、医薬品の受託製造を行っています。
■急成長中の業界で、国際的にも通用するハイレベルな品質管理業務を担当し、高い知識や専門性を習得可能です。

変更の範囲:会社の定める業務

武州製薬は、国内大手製薬会社はもとより、多くのグローバル製薬会社から委託を受け、製造を行っています。
受託した医薬品を製薬会社に安定供給することが当部署の重要なミッションであり、直近ではCOVID-19関連の受託も担うなど、当社の果たす社会的責任はさらに高まっています。

コンサルタント 湯浅 友二

募集要項

職種 メディカル系/医薬品質管理・試験担当(QC)(製造所)
年収 400万円~800万円
勤務地 埼玉県
応募資格 【必須条件】
・GMP下における、バイオ医薬品の品質管理経験(1年以上)

【歓迎条件】
下記、いずれかに関するご経験を有している方。

① バイオアッセイ(機能・力価評価)
■ 細胞ベース 力価試験(Potency)
細胞応答型バイオアッセイ
受容体活性化/阻害試験
細胞増殖・抑制試験
レポーターアッセイ(発光・蛍光)

② 抗原抗体反応を用いたプレート系試験
■ ELISA / CBA
活性測定
抗原・受容体結合活性確認
競合ELISA
試験成立性(ポジコン・ネガコン評価)

③ 細胞関連基盤業務(バイオアッセイ前段)
細胞培養(継代・維持)
細胞解凍
細胞密度・生存率測定(血球計算盤、Vi-Cell)
顕微鏡による形態観察
無菌操作(BSC)

④ PA800 関連試験(キャピラリー電気泳動)
■ 同一性確認・純度・不純物評価
CE-SDS
還元/非還元条件
低分子不純物・分解物確認

icIEF
電荷バリアント分析
pI 分布確認

QC的ポイント
装置適格性(System Suitability)
標準品・対照品による比較
データインテグリティ管理

⑤ SoloVPE 関連試験(濃度・特性評価)
■ UV吸光度による濃度測定
タンパク質濃度測定
希釈不要測定(Pathlength可変)
ロット間ばらつき評価
安定性試験評価報告

⑥ 電気泳動・同一性確認
SDS-PAGE
Western Blot
バンドパターン比較
分解・凝集兆候確認

⑦ 試薬・標準品・資材管理(QC必須)
培地・緩衝液・試薬調製
標準品・対照品の管理
試薬ロット切替時評価
使用期限・保管条件管理(LIMS使用)

⑧ GMP下 共通QC業務
■ データ・文書
SOP遵守試験
試験記録作成
OOS / OOT / Deviation 対応
トレンド解析
分析法バリデーション対応

■ 環境・設備
一部試験においての暗所作業
温度/CO₂管理/液体窒素/廃棄物処理
装置点検・日常点検
学歴
雇用形態 正社員(期間の定めなし)
勤務時間 標準勤務時間帯 8:30~17:10 フレックスタイム制(コアタイム:有 10:00~15:00) ■所定労働時間:7時間40分(休憩60分)
時間外労働有無:有
休日・休暇土、日、祝日
年間休日 126日
夏季休暇、年末年始休暇、育児休暇、介護休暇、慶弔休暇、その他休暇
年間休日126日(長期連続休暇:年末年始、GW、夏季) 年次有給休暇、特別休暇(慶弔、ボランティアなど)、有給休暇積立、私傷病休暇、産前産後休暇、育児・介護休業
待遇・福利厚生確定拠出年金(401K)、社宅、寮
各種社会保険(厚生年金・労災保険・雇用保険・東京薬業健保加入)、団体生命保険、確定拠出型年金(401K)、財形貯蓄、社員食堂、食事補助、予防接種補助、歯科検診補助、各種イベント(お花見・夏祭り・ボウリング大会など)、マイカー通勤可(大型無料駐車場完備)、ユニホーム貸与(クリーニング付き)、無料送迎バス、テニスコート・バーベキュー場無料利用可
健康保険、厚生年金、労災、雇用保険
通勤交通費(一部)、住宅手当、家族手当、その他手当
受動喫煙防止措置屋内禁煙

企業情報

企業名武州製薬株式会社
業種・資本 メーカー系(医薬品(メーカー))
ヘッドオフィス:国内
事業内容国内シェア2位の医薬品製造受託会社である同社は、国内で唯一専業にて医薬品製造受託を行っている企業です。同社は1981年に操業を開始したサンド薬品(現在のノバルティスファーマ)の日本における医薬品製造拠点を基盤に、シオノギ製薬の医薬品製造技術を融合して、1998年に発足した医薬品受託製造機関(CMO)です。2017年には武田薬品工業のファーマシューティカルサイエンス部門の一部事業を買収し、スペラファーマを立ち上げました。これにより、原薬合成法開発・製剤設計・分析法設計という上流工程についても受託領域が広がり、医薬品の開発から製造まで一貫して提供可能な体制を整えています。

【美里】品質管理(試験担当者)バイオ分析グループ

  • メディカル系/医薬品質管理・試験担当(QC)(製造所)
  • 400万円~800万円
  • 埼玉県