大鵬薬品工業株式会社
【職務概要】
本ポジションでは、低分子原薬およびADCプロジェクトにおけるLinker-Payloadを対象に、分析法開発、規格及び試験方法の設定、安定性評価、承認申請、国内外の委託先への技術移転を一貫して推進していただきます。
研究、製造、品質保証、薬事などのステークホルダーと連携し、将来的な安定供給体制の構築や組織能力強化に向けて、課内人材の育成および技術基盤の強化も重要な課題となっています。
このような背景から、低分子原薬またはLinker-Payload／ADC領域における分析法開発および承認申請業務の経験を有し、品質管理戦略や分析開発戦略を主体的に立案・推進できるとともに、若手・中堅社員の育成をリードできる人財を募集いたします。
【具体的な職務内容】
①低分子原薬及びLinker-Payloadの分析法開発、分析法バリデーション
②規格及び試験方法の設定、品質管理戦略の立案・推進
③治験～承認申請用安定性試験の計画立案及び実施
④CMO/CROへの分析法技術移管及び委託先管理
⑤国内外の承認申請に関するCMC業務（CTD、IND、IMPD等の文書作成、当局照会対応および変更管理など）
⑥若手・中堅社員の技術指導及び人材育成
※業務内容の比率イメージ
6：4（①～③プロダクトの管理業務：④～⑥データを取得して考察を行う）
【採用背景】
組織強化のための採用です。
本ポジションでは、低分子原薬における分析法開発・品質評価に関する高度な専門性が求められます。加えて、今後拡大するADCプロジェクトへの対応を見据え、Linker-Payload／ADC領域における品質管理戦略や申請対応の知識・経験を有する人材が望まれます。社内他部門からの異動では、当課が求める低分子原薬分析の専門性と即戦力性を兼ね備えた人材の確保が困難であるため、当該分野での実務経験を有する人材を外部より採用する必要があります。そのため、低分子原薬の開発を中心にしながらも，Linker-Payload／ADCにおける分析法開発及び承認申請業務の経験を有し、製品の安定供給を視野に入れた品質管理戦略や分析開発戦略を主体的に立案・推進できるとともに、若手・中堅社員の育成および組織能力向上をリードできる人財を採用したいと考えています。
【配属先について】
原薬品質評価部 原薬分析開発課
※部全体では40名弱が所属。原薬分析開発課は8名（課長含む）となります。課長(40台前半)、メンバーは20代～30代前半となります。
※原薬品質評価部は他に、原薬品質管理課(商用品の品質試験)、原薬分析技術課(主に承認後の変更管理対応など)がございます。原薬分析開発課では、主に治験用から承認申請用原薬における分析法開発、安定性試験、規格及び試験方法の設定に係る業務を担っています。
【本ポジションの魅力】
・原薬品質評価部では、医療用医薬品の有効成分（原薬）について、臨床開発段階から承認申請、商用生産および承認後変更管理までを見据えた品質管理戦略の立案・推進を担っておりますので、一連の業務を見渡すことや関わることができる環境です。
・2025年3月のAraris買収に伴うADCプロジェクトの始動により、Linker-Payloadの試験法開発、不純物管理戦略の立案、出発物質妥当性評価など、NDA申請（2032年2Q予定）に向けた新たな業務が発生しております。また、安定供給体制に向けたセカンドサイトの立ち上げについても計画されており（2030年試作製造、2034年sNDA）、分析法移管や製造所間同等性評価を含む品質管理業務への対応も求められています。
さらに低分子テーマにおいても、複数のシーズが申請に向けた分析業務や、製品の安定供給を見据えたグローバルな品質・分析戦略の立案が求められている状況となります。このような会社・事業の成長や新たな取り組みにあわせて、業務や組織をリード、またチャレンジいただけるような環境となります。
・原薬については、臨床開発段階から承認申請、商用生産および承認後変更管理までを見据えた品質管理戦略の立案・推進を原薬品質評価部で担っております。そのため、開発～承認申請～商用品のQC～市販後の変更管理まで一連の流れを見渡し、業務遂行いただくことができる環境です。
・また、同じ敷地内で工場や研究開発のメンバーが業務をしていることから、密な連携をとることができます。
・３つの課内での協力やジョブローテーションの機会もありますので、原薬に関わるスペシャリストとして経験を積むことが可能です。
【働き方】
・リモートワーク：可。ただし、実験業務もあるため週3日～4日は出社となることが想定されます。
・残業時間：20～30時間/月程度
【業務内容変更の範囲】会社の定める業務
大鵬薬品工業は、大塚ホールディングス傘下の研究開発型スペシャリティファーマで、がん領域を中核にグローバル展開を進めています。代謝拮抗剤に始まる抗がん剤の実績に加え、独自の「システイノミクス創薬」を強みに、近年は次世代ADCや免疫・ゲノム創薬へ投資を拡大。2025年には次世代ADC技術を持つスイスのAraris社を子会社化し、創薬基盤を大きく強化しました。AI、全ゲノム解析、リアルワールドデータを活用した先進的な共同研究も進んでおり、専門性を武器に世界水準の創薬に挑戦できる環境が整っています。