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【ポジション概要】
本ポジションは薬事部門内のクラニアル&スパイナルテクノロジーズ（CST）事業部に所属し、脊椎関連医療機器および生体材料製品の薬事業務を担当します。
グローバルチームとの連携を通じて、日本市場への製品導入からライフサイクルマネジメントまで一貫して携わることができます。
【業務内容】
脊椎関連医療機器および生体材料製品の薬事担当として、日本市場への新製品導入から既存製品の維持管理まで幅広い薬事業務を担当いただきます。
国内外の関係者と連携しながら、薬事戦略の立案、PMDA対応、承認申請、変更管理などを推進し、事業成長と安定供給を支えるポジションです。
海外設計元との協業機会も多く、グローバルな環境で薬事専門性を高めることができます。
【業務内容詳細】
・新製品の製造販売承認申請、認証申請および届出対応
・既承認品の一部変更承認申請、軽微変更届出等の維持管理
・PMDA対面助言の準備および実施
・新製品導入に向けた薬事戦略の立案
・製品変更時の薬事影響評価および対応方針策定
・保険適用申請（A区分・B区分）
・海外製造元との薬事関連事項の調整
・設計資料や技術文書のレビュー
・添付文書、電子添文等の作成・改訂
・法規制や通知改正の調査および社内展開
・社内システムへの薬事データ登録、維持管理
・QA、マーケティング、開発部門との連携
・世界最大級の医療機器メーカーでグローバル薬事経験を積める環境
・臨床評価を伴う高度な薬事申請案件に携われるポジション
・脊椎インプラントや生体材料など高難度製品の薬事を担当可能
・新製品導入から製品ライフサイクル全体に関与できる裁量の大きさ
・ベテラン薬事メンバーが多数在籍し専門性を高めやすい環境
・国内外の関係者と連携しながら英語力を実務で伸ばせる
・週1〜2回程度の出社を基本とした柔軟なハイブリッドワーク
・担当製品数が多く、多様な薬事案件を経験できるため市場価値向上につながる