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【ポジション概要】
本ポジションは同社の主力事業であるCardiovascular（循環器領域）における薬事ポジションです。日本の患者様へ新しい治療選択肢をいち早く届けるため、グローバル本社や社内関連部門と連携しながら薬事戦略の立案から承認取得、保険収載までを担います。
【業務内容】
循環器領域の薬事担当として、新製品の国内導入に向けた薬事戦略の立案から承認取得、保険適用申請までを一貫して担当いただきます。
製品特性や開発計画、市場ニーズを踏まえながら、米国本社や国内関連部門と連携し、PMDAとの折衝や申請業務を推進していただきます。
また、承認申請業務だけではなく、保険収載戦略の立案や関連学会・行政機関とのコミュニケーション、上市後の薬事維持管理などにも携わっていただきます。
薬事の専門性に加え、プロジェクト推進力やビジネス視点も求められるポジションです。
【業務内容詳細】
・新製品の薬事承認戦略および申請計画の立案
・PMDAおよび関連当局との相談・折衝
・承認申請資料の作成および審査対応
・保険適用戦略の立案および保険収載申請
・国内外エビデンスの収集および評価
・米国本社との情報連携およびプロジェクト推進
・マーケティング部門との上市準備
・薬事関連文書および製品情報の管理
・薬機法や関連法規制の情報収集
・業界団体活動への参画
・クラスⅣ医療機器を中心とした高度な薬事経験を積める
・薬事申請だけでなく保険収載まで一貫して担当できる
・臨床試験を伴う薬事案件に携わる機会が豊富
・グローバル本社との協業機会が多く英語力を活かせる
・担当製品数が多く幅広い薬事キャリアを構築できる
・循環器領域の革新的な製品導入に携わることができる
・経験豊富なベテラン社員が多く専門性を高められる環境
・週1～2回程度の出社を基本とした柔軟な働き方が可能