NEW ジョブNo.901681 Clinical Development (臨床開発)【iPS細胞由来の卵子作製で目指す革新的な不妊治療】

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当社はiPS細胞を利用した生殖補助医療の開発に取り組む会社です。
 現在はiPS細胞から卵巣内細胞を分化誘導する技術を用いて、体外受精の成功率を大幅に向上させるだけでなく、投薬の負担を軽減させる治療法を開発しています。

 現在臨床研究にフェーズが移行しており、今後はCDMO含め外部機関や規制当局とのやりとりが増加することが想定されます。
 当社の細胞製品の開発を加速し、国内外の規制当局への申請を円滑に進めるため、臨床開発およびプロジェクトマネジメントを担う新たなメンバーを募集します。

【具体的な業務内容】
 ・国内外の規制当局への申請に向けた対応
 ・医療機関、CRO、規制当局との折衝
 ・CDMO、外部コンサルタント等を含む社内外関係者とのタイムライン調整・渉外交渉などのプロジェクトマネジメント

【ポジションの魅力】
 ・iPS細胞を用いた生殖補助医療という、これまで世の中になかった治療の社会実装に携われます
 ・従業員約30名の組織のため、研究から開発、製造までの全体像を近い距離で見ながら業務を進められます

iPS細胞を活用した生殖補助医療で世界を目指すバイオベンチャー。累計29億円を調達し、事業拡大を進めています。

コンサルタント 古森 一穂

募集要項

職種 メディカル系/臨床企画(プロトコル作成)
年収 1000万円~1600万円
勤務地 東京都
応募資格 【必須(以下全て)】
・生物学/医科学/薬学/歯学/農学といったいずれかの生命科学/医学系の専攻にて「修士卒」
・民間企業における勤務経験を有する方 (3年以上)
・バイオ医薬品、細胞製品、再生医療等製品での臨床開発またはプロジェクトマネジメントの経験(3年以上)
・GCPや各国の規制(PMDA、FDA、EMA など)に関する知識
・医療機関、CRO、規制当局との折衝経験
・プロジェクトマネジメントの基本的な知識とスキル
・優れたコミュニケーション能力および調整能力
・文書作成およびデータ管理能力
・英語力 (ビジネスレベル)

【歓迎】
・医薬品や再生医療等製品の申請経験(IND、BLA、NDA など)
・PMDA、FDA などの規制当局との直接対応経験
・グローバルな臨床開発経験
・PMP(Project Management Professional)などの資格保持者
学歴
雇用形態 正社員(期間の定めなし)
勤務時間 裁量労働制 (専門業務型)
みなし労働時間 8時間/日
残業平均時間:月20時間程度
休日・休暇土、日、祝日
年末年始休暇
休日出勤 月1回程度有 (振替休日取得予定) ※8時間勤務される方もいれば、4-5時間勤務で終える方もいらっしゃいます
待遇・福利厚生待遇・福利厚生なし
健康保険、厚生年金、労災、雇用保険
通勤交通費(全額)
受動喫煙防止措置屋内禁煙

企業情報

企業名非公開
業種・資本 メーカー系(医薬品(メーカー))、メーカー系(バイオ(メーカー))
ヘッドオフィス:国内

Clinical Development (臨床開発)【iPS細胞由来の卵子作製で目指す革新的な不妊治療】

  • メディカル系/臨床企画(プロトコル作成)
  • 1000万円~1600万円
  • 東京都
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