ジョブNo.487315 バイオ医薬品の製剤開発 /研究職または経営職

  • 正社員
  • 従業員1000名以上
  • 年間休日120日以上
  • 女性が活躍
  • 産休育休取得実績あり
  • 語学が生かせる

協和キリン株式会社

【本ポジションの魅力】
当社はグローバルスペシャリティファーマとして、患者様、医療従事者の皆様にとって使いやすい製剤、投与デバイス・コンビネーション製品の開発を進めています。自らの研究活動が製品につながる喜びを実感できるとともに、初期開発から上市に至るまでの製品開発全般を深く理解できる環境が整っており、グローバルに通用するキャリア形成にも大いにプラスになります。
・グローバルプロジェクトの開発研究に従事することで、初期開発から承認申請、上市後の製品ライフサイクルマネージメントまで、製剤開発や投与デバイス・コンビネーション製品設計に関する包括的な経験を積むことができる
・海外の現地法人や製造委託先、原料・資材ベンダー、デバイスサプライヤー等、多様なパートナーと協働することにより、グローバルに活躍するための知見や経験が得られる
・当社は革新的なチャレンジを奨励しており、新しい投与デバイスやコンビネーション製品の設計、新剤形や新規投与経路の開発に取り組むことができ、医療の進歩に貢献できるチャンスがある

【業務内容】
バイオテクノロジーを基盤とする医薬品の製剤開発、投与デバイス・コンビネーション製品設計に携わる職務。
・バイオ医薬品の製剤開発(主に注射剤。開発候補品の物性評価、処方設計、容器・包装設計)
・ISO13485やISO14971、欧州MDR、米国QSR等の関連レギュレーションに準拠した投与デバイス・コンビネーション製品の選定や評価、設計検証、文書作成対応を含む設計管理
・バイオ医薬品製剤、投与デバイス・コンビネーション製品の製造プロセス開発(プロセス管理戦略立案、スケールアップ検討、製造サイトへの技術移管及び技術支援含む)
・DDS等の新規技術開発
・国内外規制当局に対する申請関連資料(研究計画書・報告書、治験申請書:IND・IMPD、承認申請書:CTD・BLA、欧州MDRに準拠したNotified Body Opinion取得申請書)の作成またはレビュー、照会事項対応など
・各種リーダー業務(開発テーマ統括、技術開発テーマ統括)、研究グループ運営、研究員の人材育成・マネジメント

【採用背景】
バイオ医薬品の初期開発品の増加、上市後のライフサイクルマネージメントの拡大により、現有体制では業務の遂行が困難になっている。また、投与デバイスあるいは投与デバイスと医薬品とを組み合わせたコンビネーション製品のニーズが高まる一方でこれら製品の設計時に準拠すべき規制要件は厳格化されており、これまでの製剤開発とは異なる専門性が必要となっている。以上のような複雑さや難易度の高い業務の増加に対し豊富な経験を持ち柔軟でスピーディな対応ができるような即戦力を中途採用により補充したい。

・海外企業、海外関係会社と専門分野について英語で基本的なコミュニケーションができるレベル
・ネイティブかそれに相当する日本語力 【必須要件】

コンサルタント 山谷 千明

募集要項

職種 メディカル系/製剤研究(処方設計)、メディカル系/製剤研究(スケールアップ・工業化)
年収 655万円~1297万円
勤務地 群馬県
応募資格 【必須要件】
以下のすべてのスキル及び経験を有すること
 ・製薬企業におけるバイオ医薬品の製剤分野(研究、製造技術)、または、投与デバイス・コンビネーション製品の設計管理のいずれかに関する経験
 ・無菌製剤、無菌製剤のプロセス開発・技術移転、または、物性検討のいずれかに関する経験
 ・海外勤務または海外との協働経験
 ・部署間連携またはクロスファンクショナルにプロジェクトに取り組むまたは達成した経験

【歓迎要件】
 ・GMPの実務経験
 ・ラボオートメーションサイエンティスト
 ・統計学的知識
学歴 修士卒以上
雇用形態 正社員(期間の定めなし)
勤務時間 8:30~17:10
(所定労働時間7.67時間)
職種によりフレックスタイム制度、専門業務型裁量労働制度あり
休日・休暇土、日、祝日
年間休日 125日
年末年始休暇、育児休暇、GW休暇
年間125日(土日、祝日、年末年始、その他会社の定める日)のほか、年次有給休暇、セルフマネジメント休暇など
待遇・福利厚生確定拠出年金(401K)、社宅、寮、研修制度
■育児・介護休職制度 ■各種財形持家転貸融資制度 ■各種財形貯蓄制度 ■従業員共済制度 ■企業年金 ■確定拠出型年金 ■福利厚生サービス ■各種団体保険 等
健康保険、厚生年金、労災、雇用保険
通勤交通費(全額)、退職金手当、住宅手当、家族手当
受動喫煙防止措置敷地内禁煙

企業情報

企業名協和キリン株式会社
業種・資本 メーカー系(医薬品(メーカー))
ヘッドオフィス:国内
事業内容医療用医薬品の製造・販売を行う事業持株会社。

バイオ医薬品の製剤開発 /研究職または経営職

  • メディカル系/製剤研究(処方設計)、メディカル系/製剤研究(スケールアップ・工業化)
  • 655万円~1297万円
  • 群馬県